MOVICOL*SENZA AROMA BB 20BUST

DENOMINAZIONE

MOVICOL BAMBINI 6,9 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE SENZA AROMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di Movicol Bambini Senza Aroma contiene i seguenti princi pi attivi: macrogol 3350 6,563 g; sodio cloruro 0,1754 g; sodio idroge nocarbonato 0,0893 g; potassio cloruro 0,0251 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml e' il seguente: sodio 65 mmoli/l; cloruro 53 mmoli/l; potassio 5,4 mmoli/l; bicarbonato 17 mmoli/l.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni. Pe r il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definit o come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolo n tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi.

POSOLOGIA

Posologia. Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 1 a 6 anni e' di 1 bustina al giorno, e di 2 bustine al giorno nei bambi ni da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo d a consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e' necessari o aumentare la dose, e' meglio farlo ogni 2 giorni. Per bambini al di sotto di 2 anni di eta', la dose massima raccomandata non deve superar e 2 bustine al giorno. Per bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni la dose massima raccomandata necessaria non supera normalmente le 4 bust ine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve dura re per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di Movicol Bambini Senza Aroma sono state dimo strate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve ess ere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma : un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini Senza Aroma fino a 7 giorni e' il seguente regime posologico giornaliero. Numero di bustine di movicol bambini senza aroma. Eta': 5 -11 anni; giorno 1: 4; giorno 2: 6; giorno 3: 8; giorno 4: 10; giorno 5: 12; giorno 6: 12 ; giorno 7: 12. Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto s uddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schem a posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l'occ lusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale e' il pass aggio di una grande quantita' di feci. Dopo la risoluzione, si raccoma nda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (la d ose per prevenire la recidiva del fecaloma e' quella per i pazienti co n stipsi cronica; vedere sopra). L'uso di Movicol Bambini Senza Aroma non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 5 anni per il trattamen to del fecaloma, o nei bambini al di sotto di 1 anno per il trattament o della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccoma nda l'uso di Movicol. Pazienti con funzione cardiovascolare compromess a: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Mo vicol Bambini Senza Aroma non e' raccomandato per il trattamento del f ecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compro messa. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bust ine puo' essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fin o a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.

CONSERVAZIONE

Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C), coperta.

AVVERTENZE

Il contenuto di liquidi di Movicol Bambini Senza Aroma, dopo ricostitu zione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, per tanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnos i del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un es ame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Durante l'utilizzo d i preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati segnalati r aramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio ed ema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza card iaca. Se cio' si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini Senz a Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo app ropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trat tare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti c on riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti. La soluzione di Movicol Bambini Senza Aroma rico stituita non ha potere calorico. L'assorbimento di altri medicinali po trebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della veloc ita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol Bambini Senza Ar oma (vedere paragrafo 4.5). Movicol Bambini Senza Aroma contiene 93,4 mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) p er bustina. Questo equivale al 4,6% dell'assunzione massima giornalier a raccomandata con la dieta di un adulto. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle sol uzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in c onsiderazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tra tto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubili ta' dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acq ua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali poss a essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in con comitanza, ad es. antiepilettici. Pertanto, altri medicinali non devon o essere assunti per via orale un'ora prima, durante e un'ora dopo l'a ssunzione di Movicol Bambini Senza Aroma. Movicol Bambini Senza Aroma puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di ami do. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'a mido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastroint estinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espa nsione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento dell a motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini Senza Aroma. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservat i piu' spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito puo' esse re risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle re azioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comu ne (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10. 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei d ati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni all ergiche tra cui reazioni anafilattiche; non nota: dispnea e reazioni c utanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici, in particolare iperkali emia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, borborig mi; comune: diarrea, vomito, nausea, fastidio anorettale; non comune: distensione addominale, flatulenza; non nota: dispepsia e infiammazion e perianale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione. Non nota: edema periferico. Segnalazione delle reazio ni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una to ssicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la grav idanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' tra scurabile. Movicol puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamen to: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/ lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di d onne che allattano e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).