MOMENXSIN*12CPR 200MG+30MG

DENOMINAZIONE

MOMENXSIN 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparat i per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: sodio . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fo sfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo ( E172).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinus ite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsin e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di e ta' inferiore a 15 anni; donne nel terzo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6); donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazie nti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospa smo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsa licilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); stor ia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una p recedente terapia a base di FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sang uinamento dimostrato); sanguinamento cerebrovascolare o di altra natur a; anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; grave insufficienza e patica; grave insufficienza renale; grave insufficienza cardiaca; grav i disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipert ensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocr omocitoma; storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictu s (a causa dell'attivita' alfa-A-simpaticomimetica della pseudoefedrin a cloridrato); rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenz ione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; storia di infarto miocardico; storia di crisi convulsive; lupus eritematoso sistemico; uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali , somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMA O) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

POSOLOGIA

Posologia, adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi piu' intens i, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoef edrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornalie ra totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornalie ra totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In ca so di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massim a del trattamento e' di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli ado lescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, e' preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo p rincipio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace minima per il tempo piu' breve necessar io a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatr ica: Momenxsin e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' infer iore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per u so orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori se lettivi della ciclo-ossigenasi (COX)-2, dovrebbe essere evitato. Gli e ffetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il piu' bre ve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere i paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" presenti di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con q uesto medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescen ti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in partico lare la possibile utilita' di un trattamento antibiotico. La rinosinus ite acuta di sospetta origine virale e' definita come una serie di sin tomi rinologici bilaterali di intensita' moderata, dominata da congest ione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un cont esto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non cor risponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia e' associato alla co ngestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nel la maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusi te batterica acuta, e' giustificato il ricorso a una terapia antibioti ca. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: la po sologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devo no essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se comp aiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, naus ea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l'insorgenza o il peggi oramento della cefalea. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischem ica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore a ddominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pust olosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi co n prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e n umerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pi eghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono ess ere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pire ssia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Momen xsin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroi dismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci antiemicr anici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoef edrina); malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di ag itazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazi one di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di epi sodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segn alati piu' comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto e' oppor tuno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con far maci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terp enici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppu re in presenza di storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti c irca i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concom itanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potre bbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogen ati, e' preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi gi orni prima dell'intervento, in considerazione del rischio di ipertensi one acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati c he il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positi vita' ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici: la pseu doefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-1 31 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patol ogie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica , sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore risc hio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalici lico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin puo' scatenare un atta cco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'aci do acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L'utilizzo pro lungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea puo' causar ne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione , si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. L a diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere so spettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane n onostante (o a causa di) l'impiego regolare di medicinali per la cefal ea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da distu rbi della coagulazione del sangue devono consultare il medico. Effetti gastrointestinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointest inale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del tr attamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di prea vviso o eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di emorragia, u lcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto piu' alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulce ra, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vede re paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.

INTERAZIONI

Associazione della pseudoefedrina con: imao non selettivi (iproniazide ); possibile reazione: ipertensione parossistica e ipertermia, che pos sono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli imao, t ale interazione puo' verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Associazione della pseudoefedrina con: altri simpaticomimet ici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci alfa-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefr ina, efedrina, metilfenidato; possibile reazione: rischio di vasocostr izione e/o crisi ipertensive. Associazione della pseudoefedrina con: i nibitori reversibili delle monoamino-ossidasi a (rima), linezolid, alc aloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori d ella segale cornuta; possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/ o crisi ipertensive. Associazione della pseudoefedrina con: anestetici volatili alogenati; possibile reazione: ipertensione acuta perioperat oria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere l'assun zione di momenxsin con diversi giorni di anticipo. Associazione della pseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metildopa; possibile reaz ione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato. Ass ociazione della pseudoefedrina con: antidepressivi triciclici; possibi le reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenua to o potenziato. Associazione della pseudoefedrina con: digitale, chin idina o antidepressivi triciclici; possibile reazione: aumento della f requenza di aritmie. Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, i nclusi salicilati e inibitori selettivi della cox-2; possibile reazion e: la somministrazione concomitante di diversi fans potrebbe aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effe tto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di i buprofene con: digossina; possibile reazione: l'uso concomitante di mo menxsin con preparati a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni) , in genere non e' necessario un controllo dei livelli sierici di digo ssina. Uso concomitante di ibuprofene con: corticosteroidi; possibile reazione: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazion i avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (emorr agia o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso conc omitante di ibuprofene con: agenti antiaggreganti; possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragr afo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: acido acetilsalicilico; possibile reazione: in genere la somministrazione concomitante di ibup rofene e acido acetilsalicilico non e' raccomandata a causa del potenz iale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene potrebbe determinare l'inibizione competitiva dell'effet to dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrin ica, quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Nonos tante i dubbi riguardo all'applicabilita' di questi dati alle situazio ni cliniche, la possibilita' che l'utilizzo regolare a lungo termine d ell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido ace tilsalicilico a basso dosaggio non puo' essere esclusa. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasi onale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante di ibupro fene con: anticoagulanti (ad esempio warfarin, ticlopidina, clopidogre l, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost); possibile reazione: i fans come l'ibuprofene possono potenziare gli effetti degli anticoag ulanti (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina; possibile reazione: l'uso co ncomitante di momenxsin con preparati a base di fenitoina potrebbe aum entare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (m assimo 4 giorni), in genere non e' necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. Uso concomitante di ibuprofene con: inibitori s elettivi della ricaptazione della serotonina (ssri); possibile reazion e: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere para grafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: litio; possibile reazi one: l'uso concomitante di momenxsin con preparati a base di litio pot rebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo co rretto (massimo 4 giorni), in genere non e' necessario un controllo de i livelli sierici di litio. Uso concomitante di ibuprofene con: proben ecid e sulfinpyrazone; possibile reazione: i medicinali contenenti pro benecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofen e. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici, ace inibitori, betab loccanti e antagonisti dell'angiotensina ii; possibile reazione: i fan s potrebbero ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali ant ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzio nalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di ace i nibitori, betabloccanti o antagonisti dell'angiotensina ii e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi potrebbe indurre un ulteriore dete rioramento della funzionalita' renale, inclusa un'eventuale insufficie nza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto, tale associ azione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anzian i. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'i nizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Uso conc omitante di ibuprofene con: diuretici risparmiatori di potassio; possi bile reazione: la somministrazione concomitante di momenxsin e diureti ci risparmiatori di potassio puo' causare iperpotassiemia (si raccoman da il controllo dei livelli sierici di potassio). Uso concomitante di ibuprofene con: metotrexato; possibile reazione: la somministrazione d i momenxsin nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di met otrexato puo' aumentarne le concentrazioni e gli effetti tossici. Uso concomitante di ibuprofene con: ciclosporina; possibile reazione: il r ischio di danno renale indotto dalla ciclosporina e' aumentato dall'us o concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale e ffetto non puo' essere escluso nemmeno in caso di assunzione contempor anea di ciclosporina e ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse correlate all'ibuprofene piu' comunemente osservat e sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptich e, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in pa rticolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla sua so mministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenz a, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere para grafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Con minore fre quenza e' stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifest are reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestina li) aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento. I n seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) reattivita' delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; (c) disturbi c utanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticari a, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliative e boll ose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibu profene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite aset tica, quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o dis orientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all'assunzione di FANS. Studi clinici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die) , puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragr afo 4.4). L'elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferis ce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridr ato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve dura ta. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattament o a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'as sunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reaz ione avversa al farmaco: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10 ); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sull a base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene; m olto raro: esacerbazione di infiammazioni di natura infettiva (ad esem pio fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' del collo, c efalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (les ), malattia del tessuto connettivo mista). Patologie del sistema emoli nfopoietico. Ibuprofene; molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, l eucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi de l sistema immunitario. Ibuprofene; non comune: reazioni di ipersensibi lita' con orticaria, prurito e attacchi d'asma (con calo della pressio ne arteriosa). Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato; molto raro: gra vi reazioni di ipersensibilita' generalizzata, i cui segni possono ess ere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibupro fene; molto raro: reazioni psicotiche, depression. Pseudoefedrina clor idrato; non nota: agitazione, allucinazioni, ansia, comportamento anor male, insonnia. Patologie del sistema nervosa. Ibuprofene; non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, inson nia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato ; raro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinaz ioni. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: ictus emorragico, ictus isc hemico, convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Ibuprofene; non c omune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene; raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene; molto raro : palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Pseudoefed rina cloridrato; non nota: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene; molto raro: ipertensione ar teriosa. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato; ra ro: esacerbazione dell'asma o reazione di ipersensibilia' con broncosp asmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene; comune: fastidio gastro intestinale, dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari ca si porta ad anemia. Ibuprofene; non comune: ulcere gastrointestinali i n alcuni casi associate a sanguinamento e/o perforazione, gastrite, st omatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di crohn (ved ere paragrafo 4.4). Ibuprofene; molto raro: esofagite, pancreatite, st enosi intestinale diaframma-simile. Pseudoefedrina cloridrato; non not a: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito, colite ischemica. Pato logie epatobiliari. Ibuprofene; molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza ep atica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ibuprofene; non comune: eruzioni cutanee varie ibuprofene; molto raro : reazioni bollose, incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi ep idermica tossica (sindrome di lyell), alopecia, gravi infezioni cutane e e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da var icella. Ibuprofene; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e si ntomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta general izzata (agep). Pseudoefedrina cloridrato; non nota: eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi, gravi reazioni cutanee inclusa pustolo si esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie renali e urinari e. Ibuprofene; raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed el evate concentrazioni di acido urico nel sangue. Ibuprofene; molto raro : aumento della creatinina sierica, edemi (in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome n efrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Pseudoefe drina cloridrato; non nota: difficolta' nella minizone.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza, pseudoefedrina cloridrato: studi sugli animali hanno dimos trato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'impiego di pse udoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insuffi cienti. Ibuprofene: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine pu o' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriona le/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento d el rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime f asi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalme nte alla dose e alla durata della terapia. E' stato dimostrato che neg li animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle pro staglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e de lla letalita' embrionale/fetale. Inoltre, e' stato riportato un aument o di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi del le prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima s ettimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene puo' causare oligo- idramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificars i poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile do po l'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la magg ior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattament o. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l' ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessari o. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al pri mo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la d ose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Il monitoraggio prenatale per oligo-idramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposi zione a ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana gestaz ionale in poi. Ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oli go-idramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trime stre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglan dine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizion e prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); di sfunzione renale (vedere sopra); la madre e il bambino, alla fine dell a gravidanza: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un e ffetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolung amento del travaglio. Di conseguenza questo medicinale e': controindic ato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato solt anto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: la necessita' di prendere dei provvedimenti durante l'allattamento deriva dalla presenza di pse udoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefe drina cloridrato e' escreta nel latte materno. Tenendo in considerazio ne i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostritt ori, l'assunzione di questo medicinale e' controindicata durante l'all attamento. Fertilita': vi sono evidenze del fatto che gli inibitori de lla ciclo-ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compro mettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione. L'effetto e' r eversibile con l'interruzione del trattamento.