MOMENTACT*12CPR RIV 400MG

DENOMINAZIONE

MOMENTACT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene; principio attivo: ibuprofe ne 400 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, ma crogol 4000.

INDICAZIONI

Momentact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superio re ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestrual i). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e inf luenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 ann i; ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan za e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6); ulcera gastroduodena le attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epatica o re nale grave; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); severa dis idratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liq uidi).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del me dicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti an ziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Anziani: i FAN S devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emo rragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforaz ione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessar io deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata neces saria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficien za renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio d eve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere m onitorata. Momentact e' controindicato nei pazienti con grave insuffic ienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Momentac t e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere p aragrafo 4.3). Modo di somministrazione: e' possibile assumere Momenta ct a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastri ca, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE

L'uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle don ne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momen tact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertili ta' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti ind esiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose e fficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi g astrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: ca utela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effet to dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardi o o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III cl asse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perife rica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofe ne soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi eleva te (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se so no necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, car diopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malatt ia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dop o attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuat e prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fat tori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperli pidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione: l'uso di Momentact deve essere evitato in concomit anza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 ( COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinam ento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento co n tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state rip ortate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che po ssono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragra fo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perf orazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devo no iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso c oncomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa pr otonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazie nti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere s otto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointesti nale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastro intestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in part icolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere p aragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointest inale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere so speso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di C rohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragr afo 4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reaz ioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembr ano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insor genza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibupro fene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa disegni e sin tomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se si manif estano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Eff etti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve esser e prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. I buprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazie nti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi eff etti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo te rmine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papilla re renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi prin cipi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesic i). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le pr ostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento dell a perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti pu o' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle pro staglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale ch e puo' condurre velocemente a scompenso renale.

INTERAZIONI

E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L'ib uprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinaz ione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragraf o 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli ant icoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In c aso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello s tato della coagulazione. Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e a ltri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazion i avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) . E' opportuno non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomita nte di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccoma ndata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati spe rimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione p iastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamen te. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' c he l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effet to cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun e ffetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Agenti antiaggregant i e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): a umento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4. 4). Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antago nisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diure tici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aum entare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazi enti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministra zione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e d i agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende un a possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Ques te interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Mome ntact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensin a II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, s pecialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamen te idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dell a funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei perio di successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ri dotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei lo ro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccoman da il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo sc opo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contempor aneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono ver ificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e c on conseguente aumento del rischio di tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'e screzione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi c ardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il t asso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici de i glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di gli cosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibu profene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica d i tale interazione non e' nota. Ciclosporine: la somministrazione conc omitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio d i danno renale. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinaz ione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba pu o' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifep ristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinar e una riduzione dell'effetto del mifepristone. L'evidenza limitata sug gerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stes so giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o d ella prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruz ione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono F ANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convu lsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co- somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumenta to rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positi vi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si racco manda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento . Ritonavir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmati che dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con pos sibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CY P2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del C YP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CY P2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' os servata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativa mente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione d ella dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfon ati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effet ti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcer a. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/ 1.000, < 1/100); rari (>=1/10.000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura ga strointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per t rattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del mioca rdio o ictus) (vedi paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: posso no verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointesti nale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' sta ta osservata raramente. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, dia rrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Cr ohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; molto rari: pancreat iti. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FA NS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione alle rgica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibil ita' come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio compr endenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (ta lvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto ra ri: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono includere: e dema del volto, edema della lingua, edema della laringe edema delle vi e aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti e sfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi e pidermica tossica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascol ari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema , affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di even ti trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere pa ragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infart o del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali feno meni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamen to. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono. Patol ogie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Dist urbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansia; rari: depressione, sta to confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica. I nfezioni e infestazioni. Non comuni: rinite; rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistent i disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivit e mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito , febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie toraciche e mediasti niche. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio . Non comuni: disturbi visivi; rari: alterazione oculare con conseguen ti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. P atologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Talvolta si possono verificare eruzioni cutane e su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazion i di fotosensibilita'; molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. In casi eccezionali , gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono ver ificarsi durante l'infezione da varicella (vedere "infezioni e infesta zioni"). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi siste mici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEA G). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno della funzione rena le e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, af faticamento; rari: edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravida nza in poi, l'uso di Momentact puo' causare oligoidramnios derivante d a disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile dopo l'interruzione. In oltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve esser e somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devo no essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizion e a Momentact per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in po i deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell'o ligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Momentact deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del d otto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli in ibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tos sicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arte rioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); al la fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostag landine possono esporre la madre e il neonato, a: possibile prolungame nto del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occ orrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Momentact e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ( vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: ibuprofene viene escreto ne l latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a br eve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. S e, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento prec oce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromet tere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in atte sa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con la sospensione d el trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che so no oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'inter ruzione del trattamento con ibuprofene.