MOMENDOL*12CPS MOLLI 220MG

DENOMINAZIONE

MOMENDOL 220 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene, principio attivo: naprossene sodico 220 m g (pari a naprossene 200 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: macrogol 600, acido lattico, acqua depurata. Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (50 :50), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor i mestruali. Momendol puo' essere utilizzato anche nel trattamento del la febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente corre late dal punto di vista chimico; pazienti con manifestazioni allergich e, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazion i anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, ana lgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a cau sa della possibile sensibilita' crociata; pazienti con emorragia gastr ointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare; pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia /ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ulcera dello stomaco e del duodeno in fa se attiva; gastropatia congestizia, gastrite atrofica; malattie infiam matorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn); grave insufficienza epatica; grave insufficienza cardiaca, grave insufficien za renale (clearance creatininica < 30 ml/min); in corso di trattament o a dosaggio pieno con diuretici; in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti; gravida nza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6 ); bambini e adolescenti al d i sotto dei 16 anni.

POSOLOGIA

Posologia, adulti ed adolescenti sopra 16 anni: 1 capsula molle ogni 8 -12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto inizi ando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani e pazienti con insufficienza renale: i pazienti anziani e i pazienti co n insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 c apsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). No n usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di sommin istrazione: Momendol deve essere assunto con un bicchiere d'acqua pref eribilmente dopo un pasto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel co ntenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile c he occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti s ui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati sugge riscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non c i sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprosse ne da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su pos sibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di comprom issione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati al l'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointesti nali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il tra ttamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di age nti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve esse re considerato per questi pazienti. L'uso prolungato di FANS nell'anzi ano e' sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol: ca utela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontr ati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionali ta' renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anzi ani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interv enti chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia parti colare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestina li o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L'uso del m edicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointe stinale. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibi tori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti ch e assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentar e il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibit ori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol: se ins orgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso . Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermati te esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tos sica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso d ei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazient i sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamen to. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cu tanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita '. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di c oncomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata segnalata, in connessione temporale con l'uso di FANS, un'esacerbazione di infiamma zioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Du rante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o sen za sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointe stinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi di t ollerabilita' gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsi asi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastroin testinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti ch e potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cor ticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastr ointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve ess ere sospeso. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della c oagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emost asi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di M omendol. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che ric hiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinal i e altre forme di interazione". Momendol capsule molli contiene, sorb itolo: il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha dett o che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha u na diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicin ale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Associazioni controindicate, anticoagulanti: il naprossene puo' aument are l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cu marinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protr ombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di e morragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioni non consigliate, antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroid i: la somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non ste roidei (FANS) o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta i l rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). Litio: la combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere e vitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei l ivelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L'aumento dei livelli di litio puo' indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremo ri e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake del la serotonina (SSRIs): l'uso concomitante di antiaggreganti e inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio d i emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Acido acetilsalici lico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomit ante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'ef fetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrin ica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'inter ruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Ciclosporina: gli inibitori della sintesi de lle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossici ta' della ciclosporina. Tacrolimus: la contemporanea assunzione di ant iinfiammatori non steroidei e tacrolimus puo' determinare insufficienz a renale acuta. Metotressato: e' stato anche osservato un grave aument o della tossicita' del metotressato in caso di terapia combinata con n aprossene. Non e' chiaro il meccanismo di questa interazione, che puo' essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato. Associazioni da impiegare con precauzione, derivati idantoinici e sul famidici: a causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine p lasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con deriv ati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree: e' importante tener conto della possibilita' di un accentuarsi degli effetti dei legami delle s ulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all'inibizione delle proteine plasmatiche. Furosemide e diuretici d'ansa: l'uso in concomitanza con la furosemide puo' portare ad una riduzione dell'effetto natriuretico del diuretico. Beta-bloccanti: l'associazione di Momendol con i betab loccanti puo' ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid: l'as sunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di na prossene e allunga notevolmente l'emivita plasmatica. Diuretici tiazid ici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipert ensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempi o pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comprome ssa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista de ll'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-o ssigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione re nale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalm ente reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e de ve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renal e dopo l'inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani. Digossina: l'assunzione concomitante di Momendol con digossin a puo' alterare i livelli sierici di quest'ultima. Esami di laboratori o: il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' ris ultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli e matici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funz ionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il n aprossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei tes t di funzionalita' cortico-surrenalica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri FANS, il naprossene puo' indurre i seguenti effetti indesid erati. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di nat ura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon o che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministraz ione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatul enza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomati ti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni boll ose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica toss ica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilatt ico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accele razione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza i nsolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della r espirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angio edema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali cram piformi, diarrea. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati, u tilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/ 10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza no n puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia aplastica o emolitica, e osinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranul ocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allerg iche (inclusi edema del viso e angioedema). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno, eccitazione; molto raro: depressione, dif ficolta' di concentrazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizion e. Raro: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Com une: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento; non comune: sopore, insonnia; molto raro: reazione simil-meningite meningite asettica in p azienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni. Pat ologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; molto raro: opac ita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema. Pa tologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, disturbi d ell'udito; molto raro: calo dell'udito. Patologie cardiache. Molto rar o: in concomitanza con il trattamento con i fans sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie v ascolari. Non comune: ecchimosi; molto raro: vasculite. Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, asma, polmon ite eosinofila, alveoliti. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea , dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune: diarr ea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento g astrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, s i puo' verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento de lla colite e malattia di crohn (si veda paragrafo 4.4); molto raro: co lite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequente mente e' stata osservata; non nota: gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalita' epat ica ridotta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comu ne: eruzione cutanea/prurito; molto raro: fotosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, a lopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eri tema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpo ra, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessut o connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e u rinarie. Non comune: funzionalita' renale ridotta; raro: glomerulonefr ite; molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome ne frosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuri a, proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Non comune: brividi, edema (incluso edema periferi co); raro: piressia; molto raro: sete, malessere. Esami diagnostici. M olto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalita' epatica, iperkaliemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go v.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravida nza in poi, l'uso di FANS puo' causare oligoidramnios derivante da dis funzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimes tre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del tratta mento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e i pertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risulta nti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Momend ol e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3 ). Allattamento: poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, il med icinale e' controindicato durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.3). Fertilita': ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la s intesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazi one. Questo e' reversibile se si interrompe il trattamento. L'uso di M omendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prost aglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che inte ndano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momendol dovrebb e essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che so no sottoposte a indagini sulla fertilita'.