MOMENACTCOMPI'*10CPS MOLLI25MG

DENOMINAZIONE

MOMENACTCOMPI' 25 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell' acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principio attivo: ketoprofene 25 mg. Eccipient i con effetti noti: olio di soia, sorbitolo, sodio paraossibenzoato di etile, sodio paraossibenzoato di propile. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio vegetale, oli vegetali parzialmente idrogenati, olio di soia, cer a gialla, lecitina di soia. Costituenti della capsula: gelatina, glice rolo (E422), sorbitolo (E420) soluzione speciale, sodio paraossibenzoa to di etile, sodio paraossibenzoato di propile (E217), titanio biossid o (E171), ferro ossido rosso (E172), acqua depurata.

INDICAZIONI

Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Momenactcompi' e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva pe r reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non stero idei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilat tiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Momenactcompi' e ' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qual siasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in corso di terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulanti; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; insuffic ienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; se e' alle rgico alle arachidi o alla soia. Momenactcompi' e' inoltre controindic ato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: una capsula in dose singola o ri petuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensita', preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consigli a di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti indi vidualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farm aco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica: i pazi enti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (veder e paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: non utilizzare ne i bambini e adolescenti con eta' inferiore ai 15 anni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L'uso concomitante di Momenactcompi' con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfor azione: durante il trattamento con t utti i FANS, in qualsiasi momento , con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra gia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e piu' alto con dosi aument ate di FANS. Questi pazienti devono iniziare ii trattamento con la piu ' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (mis oprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspiri na o altri farmaci che possono aumentare ii rischio di eventi gastroin testinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossi cita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire q ualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve esser e prestata ai pazienti che assurnono farmaci concomitanti che potrebbe ro aumentare ii rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroi di orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-upt ake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere p aragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointest inale in pazienti che assumono Momenactcompi' il trattamento deve esse re sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con caut ela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono essere esacer bate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggerisc ono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di gra ve tossicita gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anzi ani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, special mente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere f atali (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riporta te molto raramente in associazione con l'uso del FANS (vedere paragraf o 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior pa rte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momenactcompi' deve e ssere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mu cosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunz ione cardiovascolore, renale ed epatica: si deve monitorare attentamen te la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insu fficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diu retica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. I n tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una ri duzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prost aglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Ne i pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precede nti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi posit iva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per esclu dere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione no n controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemi ca accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascol are devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valut azione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniz iare un trattarnento di lunga durata in pazienti con fattori di rischi o per malattia cardiovascolare (es. ipertensione,iperlipidemia, diabet e mellito, fumo). E' stato riportato un aumento del rischio di fibrill azione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperpotas siemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'ipe rpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli d i potassio devono essere monitorati. Mascheramento dei sintomi di infe zioni sottostanti: Momenactcompi' puo' mascherare i sintomi di infezio ne, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e p eggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nel la polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batt eriche della varicella. Quando Momenactcompi' e' somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, e' consigliato il monitorag gio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivo lgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respi ratorie: pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croni che e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie a ll'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazio ne di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, i n particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere par agrafo 4.3). Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'aci do arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere cri si di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi: se si verificano disturbi della vista come visione o ffuscata il trattamento deve essere interrotto. lnformazioni important i su alcuni eccipienti.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclus i gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alt e dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempi o ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (ve dere paragrafo 4.4). I FANS possono amplificare gli effetti degli anti coagulanti come warfarin. Se non e' possibile evitare la somministrazi one concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio : rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte posson o raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero es sere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dop o la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, partico larmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilme nte dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridot ta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della sommin istrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato al la fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela. Far maci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE in ibitori e antagonisti dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso pes o molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim ): il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza d i cofattori. II rischio di iperpotassiemia e' rafforzato quando i farm aci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza (vedere paragr afo 4.5). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastroin testinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarm ente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insuffici enza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la lor o funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattam ento, (vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori e antagonisti dell'angiote nsina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio paz ienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE -inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che in ibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulterior e deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile in sufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momenactcompi' in concomitanza con ACE-inibi tori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopa l'inizio del la terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexate a dosi inf eriori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia com binata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settim ana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazie nti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifilli na: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un moni toraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinament o. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Gl icosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ke toprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell 'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antii pertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Divers e sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiag gregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diver si farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguiname nto. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' n otevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Gemeprost: rid otta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseg uente gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo puo', in via te orica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farm aci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido ac etilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la sommi nistrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'int erruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattame nto contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di ne frotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonic i: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che pre ndono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppar e convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Momenactcompi' puo' causare effetti indesider ati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione dell e frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto r aro (< 1/10000), non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali. G li eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointe stinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non com une: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative , ulcere peptiche, colite; non nota: esacerbazione di coliti e del mor bo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatal e, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, m elena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, esantema cuta neo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, compr ese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolo si esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (partic olarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicil ico ASA e altri FANS), riniti, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza; raro: parestesi a; non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie del l'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie de ll'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinari e. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insuffic ienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica . Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle tra nsaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche , ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia , aplasia midollare, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitari o. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichia trici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni d ell'umore. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibr illazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari. No n nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite le ucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento. Disturbi del m etabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Esami diagnostici. Raro: aumento pondera le. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcu ni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durat a) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi t romboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (veder e paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilupp o embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum entato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. II rischio assoluto di malformazioni card iache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stim ato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negl i animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagla ndine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incid enza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Momenactcompi' potrebbe causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale feta le. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio d el trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trat tamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto a rterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior p arte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Momenactcompi' n on deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Momena ctcompi' e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usa ta la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile In s eguito all'esposizione a Momenactcompi' per diversi giorni dalla vente sima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un mo nitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dott o arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arte rioso, il trattamento con Momenactcompi' deve essere interrotto. Duran te il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolm onare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensio ne polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonat o, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo d i sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportan o ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimi ta' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di co nseguenza, Momenactcompi' e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di Ketoprofene nel latte uma no. II ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertili ta': l'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e ' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nell e donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indag ini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospension e del trattamento.