MINOXIMEN*SOLUZ FL 60ML 5%

DENOMINAZIONE

MINOXIMEN 5% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione cutanea contengono, principio attivo: minoxidil 5 g. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco comp leto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

INDICAZIONI

Minoximen e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androg enica. Non e' stata appurata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti f orme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatri ziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiv a); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli e' condizionata dalla soppressione della ca usa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state appurate la tollera bilita' e l'efficacia di Minoximen in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Minoximen non deve essere impiegato in p resenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o va lvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego di Minoximen e' subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devon o essere tenuti sotto stretto controllo medico.

POSOLOGIA

Solo per uso esterno. Usare Minoximen solo seguendo le istruzioni. Pos ologia: una dose di 1 ml di Minoximen deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta . La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La d ose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato M inoximen lavarsi le mani con cura. Applicare Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Minoximen in altre aree del corpo. L'esperienza clinica maturata con Minoximen indi ca che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della dur ata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei cape lli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a se guito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: svitare il tapp o a prova di bambino spingendolo verso il basso e ruotando in senso an tiorario allo stesso tempo e poi inserire il contagocce. Dopo averlo r iempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull 'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta l a dose di 1 ml. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Minoximen, devon o avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico do vrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale. Benc he' estesi studi clinici effettuati con Minoximen non abbiano dimostra to che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effe tti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraver so il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti siste mici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardi a, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci an tiipertensivi come la guanetidina e derivati. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che Minoximen puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti dovrebbero essere periodi camente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effett i sistemici provocati dal minoxidil. Nell'eventualita' di effetti inde siderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministr azione del farmaco e consultare il medico. In esperimenti di canceroge nesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mamm ari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuz io in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo. Tenere il medicinale f uori dalla portata dei bambini. L'uso, specie se prolungato, dei prodo tti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per ist ituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Minoximen provoca brucior i e irritazioni. Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata con abbondan te acqua fresca.

INTERAZIONI

Gli effetti di Minoximen in pazienti affetti da malattie dermatologich e concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento scono sciuti. Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'us o di Minoximen. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti so ttoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Minoximen sono stati reazioni dermatologiche minori. L'ef fetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consi stente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, iper tricosi (in aree diverse da quelle trattate con Minoximen), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con Minoximen Solu zione cutanea al 5%, Minoximen Soluzione cutanea al 2% e placebo le re azioni dermatologiche, in genere di moderata entita', sono state piu' frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%. La natura e la g ravita' delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era pi u' elevata in quest'ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi n on frequentemente, comprendono: vertigini, formicolii, cefalee, debole zza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del g usto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e distu rbi visivi. Disturbi del sistema immunitario (non nota; la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni all ergiche (come sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato, ede ma facciale), incluso l'angioedema. Effetti indesiderati raramente ver ificatisi comprendono anormalita' del capello, esacerbazione della per dita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pression e sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli ren ali e disfunzioni sessuali. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-so sp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxid il somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Mino ximen non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattame nto.