MINOXIMEN*SOLUZ FL 60ML 2%
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DENOMINAZIONE
MINOXIMEN 2% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione cutanea contengono il principio attivo: minoxidil 2 g. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcol, acqua depurata.
INDICAZIONI
Minoximen e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androg enica. Non e' stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguent i forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cica triziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infet tiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state determinate la t ollerabilita' e l'efficacia di Minoximen in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Minoximen non deve essere impiegato in p resenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o va lvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l' ipertensione, l'impiego di Minoximen e' subordinato al giudizio del me dico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Solo per uso esterno. Usare Minoximen solo seguendo le istruzioni. Pos ologia: una dose di 1 ml di Minoximen deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta . La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La d ose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato M inoximen lavarsi le mani con cura. Applicare Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Minoximen in altre aree del corpo. L'esperienza clinica maturata con Minoximen indi ca che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della dur ata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei cape lli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a se guito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: svitare il tapp o a prova di bambino spingendolo verso il basso e ruotando in senso an tiorario allo stesso tempo e poi inserire il contagocce. Dopo averlo r iempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull 'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta l a dose di 1 ml. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone. Consigli utili: applicare Minoximen due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera; distribuire la specialita' su tutta la zona interessata; in caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell'applicazione di Minoximen ; prima di applicare Minoximen, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto; durante il trattamento con Minoximen non e' n ecessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguard a il cuoio capelluto. E' comunque consigliabile l'uso di uno shampoo d elicato; se inavvertitamente l'applicazione di Minoximen fosse interro tta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di Minoximen due volte al gior no).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Minoximen, l'utilizzatore deve co ntrollare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute. Interr ompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero : dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e in spiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. No nostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil per via topica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre eff etti sistemici, l'uso scorretto o una variabilita' individuale o parti colare sensibilita', potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici. Minoximen contiene alcol che provoca bru ciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con sup erfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbo ndante acqua fresca. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal e evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per is tituire adeguata terapia.
INTERAZIONI
Non si conoscono al momento interazioni associate all'impiego di Minox imen. L'entita' dell'assorbimento del minoxidil topico e' controllata e limitata dallo strato corneo. I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l'antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero c ausare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicato contempo raneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Minoximen sono stati reazioni dermatologiche minori. L'ef fetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consi stente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, iper tricosi (in aree diverse da quelle trattate con Minoximen), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatesi non freq uentemente, comprendono: vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, ne urite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, i nfezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi vis ivi. Disturbi del sistema immunitario (non nota; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche (come sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato, edema facc iale), incluso l'angioedema. Effetti indesiderati raramente verificati si comprendono anormalita' del capello, esacerbazione della perdita de i capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sangu igna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e d isfunzioni sessuali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxid il somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Mino ximen non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattame nto.