MINOXIDIL BIORGA*SOL CUT 3FL5%
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DENOMINAZIONE
MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un'erogazione di Minoxidil Biorga 5%, sol uzione cutanea contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette eroga zioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxi dil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.
INDICAZIONI
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e' indicata per il trattamento dell'alopecia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea n on e' indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabi le. Inoltre, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere ut ilizzata se la perdita dei capelli e' associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita d i sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o a ltre patologie.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di 1 ml di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea d eve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volt a la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministra ta a prescindere dalla dimensione dell'area interessata. La dose total e giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popol azione anziana: non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficaci a. Modo di somministrazione: Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e' solo per uso esterno. Non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 6 5 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'e fficacia. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. Minoxidil Bi orga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l'applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario app licare il prodotto due volte al giorno per quattro o piu' mesi. In ogn i caso, il medico deve valutare l'opportunita' di interrompere il trat tamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita d ei capelli e il ritorno all'aspetto precedente nell'arco di 3-4 mesi d opo l'interruzione del trattamento.
CONSERVAZIONE
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore be n chiuso.
AVVERTENZE
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devon o consultare un medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 5%, soluzi one cutanea. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non e' indicata in assenza di familiarita' per perdita di capelli, perdita di capelli im provvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non e' nota. Minoxidil Biorga 5%, sol uzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto no rmale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto e' rosso, infiammat o, infetto, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto ac cidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane muco se), la zona deve essere lavata con abbondante quantita' di acqua di r ubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutane a e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore t oracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni paz ienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza d ei capelli con l'uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea. Ipertr icosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al mino xidil: Sono stati segnalati casi di ipertricosi neibambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazion e del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil to pico. L'ipertricosi e' reversibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non sono piu' esposti al minoxidil. Pertanto dev e essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del mi noxidil. Popolazione pediatrica: l'ingestione accidentale puo' causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, Minoxidil Biorga 5%, soluzio ne cutanea deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rive lato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil e' aumentato da treti noina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita' dello st rato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico. Se bbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilita' teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per us o topico e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a ba se di minoxidil (associati al 2% e 5%) in soggetti di ambo i sessi, co n un'incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinic i controllati con placebo. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo inf iammatorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto con nettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferi co. Varie. Comune: dolore. I seguenti eventi avversi sono stati associ ati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il period o post-commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Frequenz a non nota: reazioni allergiche, incluso l'angioedema. Patologie del s istema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiovascolari. Raro: palpit azioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico; molto raro: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non com une: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdit a temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza de l capello, alterazioni del colore del capello; raro: dermatite da cont atto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione. Non comune: prurito alla sede di applicazione, irritazione a lla sede di applicazione; raro: eritema alla sede di applicazione. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it /content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben cont rollati nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali ha nno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'u omo. Nell'uomo e' possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattame nto: il minoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte mat erno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gr avidanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il lattante.