MINOVITAL*CUT 60ML 20MG/ML
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DENOMINAZIONE
MINOVITAL 20 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione cutanea contengono, principio attivo: minoxidil 2, 00 g. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco c ompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
100 ml di soluzione contengono: acqua depurata, alcool etilico, glicol e propilenico.
INDICAZIONI
Minovital 20 mg/ml soluzione cutanea, e' indicato nel trattamento sint omatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia d el Minovital nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o ge neralizzata, alopecia cicatriziale di varia natura (post traumatica, d i origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze to ssiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli sia condizionat a dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Minovital e' controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibili ta' al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo o ad uno qualsi asi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minovital non deve ess ere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiac o congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascol ari, l'impiego del Minovital e' subordinato al giudizio del medico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da tratt are. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Modo di somm inistrazione: solo per uso esterno. Usare Minovital solo seguendo le i struzioni. Una dose di 1 ml (20 gocce) di Minovital deve essere applic ata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro dell a zona affetta. Dopo aver applicato Minovital, lavarsi le mani con cur a. Applicare Minovital solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Minovital in altre aree del corpo. Non utiliz zare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di Minovital , dato che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L 'esperienza clinica maturata con Minovital indica che possono essere n ecessarie applicazioni bi giornaliere della durata di 3 - 4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il tratta mento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutic o. La ricaduta allo stato di pre-trattamento, a seguito della sospensi one della terapia, si verifica entro 3- 4 mesi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abras ioni cutanee, mucose) il Minovital provoca bruciori ed irritazioni. Pe rtanto la zona deve essere lavata abbondantemente con acqua fresca. L' ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali (vedere paragrafo 4.9). I pazienti affetti da ipertension e, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere ten uti sotto stretto controllo medico. Gli effetti del Minovital in pazie nti affetti da malattie dermatologiche concomitanti o pazienti in trat tamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni derma tologiche, sono per il momento sconosciuti. Non e' ancora del tutto ch iaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farm aco. Tenere fuori dalla portata dei bambini. La sicurezza e l'efficaci a di Minovital in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e superiore ai 55 anni non sono state stabilite. Ipertricosi nei bambini a seguito d i esposizione topica involontaria al minoxidil: sono stati segnalati c asi di ipertricosi neibambini nella prima infanzia in seguito al conta tto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti ( assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi e' revers ibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non son o piu' esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil.
INTERAZIONI
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso del Mi novital. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la poss ibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottopost i a terapia concomitante con guanetidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente verificatisi durante gli studi clinici con il Minovital sono rappresentati da reazioni dermatol ogiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irrita zione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute s ecca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequent emente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticar ia, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, c efalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprende vano anormalita' del capello, dolori al petto, variazioni della pressi one sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali. Reazioni allergiche, incluso l'angioedema - frequenza non nota . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli effetti di Minovital usato in gravidanza non sono cono sciuti. Minovital non deve essere utilizzato in donne in gravidanza. A llattamento: Minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto n el latte materno. Minovital non deve essere utilizzato in donne in all attamento.