MICOTEF*15 OV VAG 100MG
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DENOMINAZIONE
MICOTEF
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici ginecologici.
PRINCIPI ATTIVI
Micotef 100 mg ovuli vaginali, un ovulo vaginale contiene, principio a ttivo: miconazolo nitrato 100 mg. Micotef 2% crema vaginale 100 g di p omata vaginale contengono, principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. P er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Micotef 100 mg ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi. Micotef 2% crema vaginale: butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride ole ico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito st earato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-po sitivi (primitive o secondarie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Micotef 100 mg ovuli vaginali: introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattam ento deve essere proseguito per almeno 15 giorni. Si consiglia il cont emporaneo trattamento del partner con crema dermatologica antimicotica . Micotef 2% crema vaginale: introdurre profondamente in vagina il con tenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) una volta al giorno, pref eribilmente la sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere pro seguito per almeno 10-15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9, il che puo' portare a effetti prolungati di warfarin o di altri antagonisti della vitamina K. Mentre l'assorbimento sistemico e' limitato con formulazioni topiche, l'uso concomitante di Micotef e wa rfarin o altri antagonisti della vitamina K deve essere effettuato con cautela e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorat o e titolato. I pazienti devono essere informati dei sintomi degli eve nti emorragici e della necessita' di interrompere immediatamente il tr attamento con miconazolo e consultare un medico in caso di comparsa di tali eventi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfett ive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto Micotef non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o dia frammi in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafil assi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con for mulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione ri conducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve esse re interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prev enzione al fine di limitare la possibilita' di infezione o reinfezione . Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualo ra sia stato contagiato. Micotef Crema vaginale e Ovuli non macchia la pelle e gli indumenti.
INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce CYP 3A4/2C9. A causa della limitata disponibilita' sistemica dopo l'applic azione topica, le interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttav ia, nei pazienti trattati con warfarin o altri antagonisti della vitam ina K, si deve usare cautela e monitorare l'effetto anticoagulante. Do vrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Micotef ovuli, da l momento che il caucciu' potrebbe essere danneggiato dalla base emoll iente. In tali situazioni si puo' consigliare l'uso della crema gineco logica.
EFFETTI INDESIDERATI
Il trattamento locale con Micotef e' di norma ben tollerato. Sono stat i riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arr ossamento e prurito, crampi pelvici e piu' raramente, cefalea ed eruzi oni cutanee. In questi casi e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse s ospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione a ll'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodot to va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non sono noti dati relativi all'escrezione di m iconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata m olta cautela quando si somministra Micotef nel periodo dell'allattamen to.