MICLAST*SOL CUT FL 30ML 10MG/G
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DENOMINAZIONE
MICLAST
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso cutaneo.
PRINCIPI ATTIVI
Crema: un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipi enti con effetti noti: alcool cetilico (57.50 mg/g), alcool stearilico (57.50 mg/g), alcool benzilico (10 mg/g), polisorbato 60 (E435) (35 m g). Polvere cutanea: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ci clopirox olamina. Soluzione cutanea: un ml di soluzione cutanea contie ne 10 mg di ciclopirox olamina. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60 (E435), stearato d i sorbitano, alcool benzilico (E1519), acido lattico (E270), acqua dep urata. Polvere cutanea : silice colloidale anidra, amido di mais prege latinizzato. Soluzione cutanea : Macrogol 400, alcool isopropilico, ac qua depurata.
INDICAZIONI
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli ecci pienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
POSOLOGIA
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella piu' idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica , la posologia di solito e' la seguente: Crema. Posologia e metodo di applicazione: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla sco mparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare reci dive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema e' particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione . Polvere cutanea. Posologia e metodo di applicazione: aspergere le zo ne interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a sc omparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di pr oseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea. Posologia e metodo di applicazione: applicare 2-3 v olte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evi tare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
CONSERVAZIONE
Miclast 10 mg/g polvere cutanea: conservare a temperatura non superior e a 30 gradi C. Miclast 10 mg/g crema: conservare a temperatura non su periore a 30 gradi C. Miclast 10 mg/ml soluzione cutanea: nessuna part icolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea: evitare il contatto con gl i occhi. La ciclopirox olamina deve essere usata con cautela e sotto i l diretto controllo del medico: in caso di concomitante trattamento an timicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti so ttoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabe tici. Nel caso di fenomeni di sensibilizzazione sistemica o locale occ orre rimuovere immediatamente il prodotto, interrompere il trattamento e adottare appropriate misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' ra ccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Cr ema: evitare il contatto di Miclast 10 mg/g crema con le mucose. Non a pplicare Miclast 10 mg/g crema su ferite aperte. Informazioni importan ti su alcuni eccipienti. Crema: Miclast 10 mg/g crema contiene alcol c etilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali zzate (es. Dermatite da contatto); 10 mg di alcol benzilico per grammo , che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. I p olisorbati possono provocare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organ i. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1. 000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Crema e soluzione cutanea. Disturbi del sistema immunita rio. Non comune: ipersensibilita'*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore cutaneo; non nota: derma tite da contatto, eczema**. Patologie generali e condizioni relative a lla sede di somministrazione. Comune: transitorio aggravamento della c ondizione; eritema al sito di applicazione***, prurito al sito di appl icazione***; non comune: vescicole al sito di applicazione*. * richied e l'interruzione del trattamento ** Sono state riportate durante la co mmercializzazione. *** non richiede l'interruzione del trattamento La possibilita' di effetti sistemici deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea. Re azioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: m olto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.00 0, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, eczema. Patologie generali e condizioni relati ve alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita' al sito d i applicazione, ipoestesia al sito di applicazione, irritazione al sit o di applicazione, eritema a sito di applicazione, prurito al sito di applicazione. Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati d urante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sos pette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Crema e soluzione cutanea. Gravidanza: non ci sono dati o si dispone d i un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) deriv anti dall'uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o so ttocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura p recauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Miclast 10 mg/g crema e Miclast 10 mg/ml soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento : ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si puo' e scludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 10 mg/g crema e Mi clast 10 mg/ml soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno. Polvere cutanea. Gravidanza: non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemic a alla ciclopirox olamina a seguito dell'applicazione e' trascurabile. Miclast 10 mg/g polvere cutanea puo' essere usata durante la gravidan za. Allattamento: non si prevedono effetti su bambini allattati con la tte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox o lamina delle donne che allattano e' trascurabile. Miclast 10 mg/g polv ere cutanea puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': in s tudi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla f ertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopir ox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.