MAALOX REFLUSSO*14CPR 20MG

DENOMINAZIONE

MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori d ella pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina di soia (derivato dall'olio di soia) e un massimo di 1,84 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: Poli(vinilalcool), t alco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metac rilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato), trietilcitrato.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, ri gurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alle a rachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La contemporanea somministrazione di Reflusso con gl i inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'a cidita' del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, e' controi ndicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibil ita' (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compress a) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una vol ta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve e ssere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza cons ultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al m edico. Popolazioni particolari: non e' necessario l'aggiustamento dell a dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o e patica. Popolazione pediatrica: l'uso di Maalox Reflusso non e' raccom andato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di sommin istrazione: le compresse gastroresistenti di Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con d el liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: h anno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastr ointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal moment o che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritar dare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere es clusa una patologia maligna; hanno avuto precedentemente ulcera gastri ca o chirurgia gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico cont inuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno itt ero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sint omi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il m edico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 a nni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il me dico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibi tore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono ess ere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il me dico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere inf ormati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immedia to. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei si ntomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebb e essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo c ome farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri : la riduzione dell'acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattam ento con farmaci che riducono l'acidita' provoca un leggero aumento de l rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacte r o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE): gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequ enti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle e sposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivol gersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in consideraz ione la sospensione di Maalox Reflusso. Il lupus eritematoso cutaneo s ubacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pomp a protonica puo' aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori di p ompa protonica. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione al trattamento con pantoprazolo, sono state segnalate reazioni cutane e gravi tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sindrome di Lyell, che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita, e re azione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati su segni e sintomi di manifestazioni cutanee gravi e monitorati attentamente. Nel caso in cui si osservino SCAR, si deve prendere in considerazione l'interruzi one del trattamento. Sindrome di Kounis: con l'assunzione di pantopraz olo sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis, una grave reazion e allergica che puo' provocare un infarto miocardico e morte (vedere p aragrafo 4.8). I sintomi possono includere dolore toracico che si mani festa in associazione a una reazione allergica. Il trattamento medico tempestivo e la sorveglianza sono obbligatori. Lecitina di soia: quest o medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il pazie nte e' allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale. Maltitolo: questo medicinale contiene maltitolo. I pazien ti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per t umori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento co n Maalox Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misur azione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'inte rruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo m edicinale e' destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l'uso del medicinale a lung o termine e occorre sottolineare la necessita' della prescrizione e di un monitoraggio periodico. I seguenti rischi aggiuntivi sono consider ati rilevanti in un trattamento a lungo termine. Influenza sull'assorb imento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali acido -bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobal amina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato ne i pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridot to assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Fratture ossee: gli inibitori di pomp a protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per period i prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fr atture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto ne lla popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio rico nosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10 -40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure bas ate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un'adeguata q uantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia: in pazienti trattati c on PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazi enti trattati per un anno, e' stata segnalata la presenza di ipomagnes emia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiem ia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritm ia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere so ttovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia miglior a dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione de l PPI.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali: Maal ox Reflusso puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui bio disponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Inibitor i della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, e' controind icata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilit a' (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o w arfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono stat e osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenpro cumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'Internationa l Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento c oncomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si rac comanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somm inistrato in maniera discontinua. Metotressato: in alcuni pazienti, e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto dosagg io (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene util izzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terap ia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' me tabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Stud i di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, di gossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni c linicamente significative. In ogni caso non puo' essere esclusa una in terazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzat e dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con a ntiacidi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' c omunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificates i in circa l'1% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: le seguen ti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedRA: molto comune (>=1/10); comun e (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esser e definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna c lasse di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decre scente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clin ici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopo ietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita ' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipi di (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatri emia, ipomagnesiemia, ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia. Dis turbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate). Non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi eventi in c aso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Pa tologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione / visione offuscata. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis. Patologie gastroin testinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comun e: diarrea, nausea / vomito, distensione addominale e gonfiore, stitic hezza, bocca secca, dolore e disturbi addominali; non nota: colite mic roscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli deg li enzimi epatici (transaminasi, ?- gt); raro: aumento della bilirubin a; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellul are. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruz ione cutanea / esantema / eruzione, prurito; raro: orticaria, angioede ma; non nota: sindrome di Steven-Johnson (SJS), sindrome di Lyell, eri tema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vede re paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Non comune: fratture del polso, dell'anca e della colo nna vertebrale; raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affati camento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema p eriferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazo lo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evid enziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno eviden ziato compromissione della fertilita' o effetti teratogeni (vedere par agrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. M aalox Reflusso non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamen to: e' stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo /metaboliti. L'effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non e' not o. Maalox Reflusso non deve essere usato durante l'allattamento al sen o. Fertilita': non c'e' stata evidenza di ridotta fertilita' in seguit o alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (ved ere paragrafo 5.3).