MAALOX PLUS*50CPR MAST

DENOMINAZIONE

MAALOX PLUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi associati ad antimeteorici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono i principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g, alluminio idrossido 3,25 g, dimeticone 0,50 g. Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzo ato, etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E 220 ), sorbitolo (E420) 4,48 g/ 100ml (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contie ne i principi attivi: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido, idr ato 200 mg, dimeticone 25 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio , saccarosio, sorbitolo (E420) 45 mg per compressa (vedere paragrafo 4 .4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: metilcellulosa, me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idr ossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo (E420) liquido non cristallizzabile, aroma di limone (contenente etanolo), a roma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccar osio, diossido di zolfo (E 220)), acqua depurata. Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, a mido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo (E42 0), sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale qu ando accompagnato da iperacidita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL /min); generalmente controindicato in eta' pediatrica; stato di caches sia.

POSOLOGIA

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale. Posologia: non sup erare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i past i e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima d ell'uso. Puo' essere diluito in acqua o latte. Maalox Plus 200 mg + 20 0 mg + 25 mg compresse masticabili. Posologia: non superare le dosi ma ssime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al di' ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di c oricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben mas ticate o succhiate. La loro assunzione puo' essere seguita da ingestio ne di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e' raccomandata la so mministrazione del medicinale in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C . Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conser vare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipermotilita' dell'intestino; alte dosi d i questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestina le e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compr omissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idros sido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' r enale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi no rmali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un lega me alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento os seo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consu ltare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a ris chio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livell i plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando ris pettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lu nghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramen to di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate d i insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il c ontrollo del medico. L'uso prolungato di antiacidi nei pazienti con fo rme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La s omministrazione di questo medicinale e' controindicato nei soggetti af fetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L 'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus , per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamen to dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale. Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergic he (anche ritardate); 448 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml (2 cucchiain i). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve esse re somministrato questo medicinale; etanolo: questo medicinale contien e 9,5 mg di etanolo in 10 ml (2 cucchiaini). 10 ml di questo medicinal e sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quan tita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti; s accarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi er editari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-g alattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assume re questo medicinale; diossido di zolfo (E 220): raramente puo' causar e gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; meno di 1 mmol (2 3 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: 45 mg di sorbitolo, per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazion e di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione gior naliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerat o. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modifica re la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somminist rati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve es sere somministrato questo medicinale. Circa 500 mg di glucosio, per co mpressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mel lito, qualora si dovessero assumere piu' di 10 compresse al giorno; i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galat tosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti a ffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da mal assorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi iso maltasi, non devono assumere questo medicinale. Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Popola zione pediatrica: nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

INTERAZIONI

Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus du rante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi cont enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci in particolare H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, cloro china, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desam etasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinolon i, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconaz olo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici f enotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpi virina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti anti virali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina / sodio bictegravir. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfona to (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia de lla resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idro ssido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossi do di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare i peralluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. L a combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) e Maalox Plus deve essere evitata (fare riferimento ai r ispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose). Poiche' l'uso di mag nesio idrossido provoca l'alcalinizzazione delle urine, e' stata osser vata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contempora neamente. Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i f luorochinoloni), tra l'assunzione di qualsiasi farmaco per via orale e Maalox Plus. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aume nto dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di ch inidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo ' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L'alcalinizzazione dell'urina succe ssiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo' modificare l'es crezione di alcuni farmaci; pertanto, e' stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1 /10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispon ibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilit a', orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarr ea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addomin ale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagn esiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a p azienti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosf atemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini ( da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sull'uso di Maalox Plus in donne in gravidanza. Non e ' possibile stabilire se l'utilizzo o meno di Maalox Plus durante la g ravidanza sia sicuro. Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo av er valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento: in seguito al lim itato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combi nazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allatt amento.