MAALOX NAUSEA*20CPR EFF 5MG

DENOMINAZIONE

MAALOX NAUSEA ADULTI 5 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene, principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, potassio e sorbi tolo (E420) 192 mg per compressa effervescente (vedere paragrafo 4.4). Una bustina di granulato effervescente contiene, principio attivo: me toclopramide cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbona to, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo (E420), macrog ol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone. Granulato effervesce nte: saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, go mma arabica, aroma arancio, aroma limone.

INDICAZIONI

Popolazione adulta: Maalox Nausea e' indicato negli adulti per il trat tamento sintomatico della nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazion e della motilita' gastrointestinale costituisca un rischio. Pazienti a ffetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in c orso di terapia con anticolinergici. Feocromocitoma confermato o presu nto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. Storia di d iscinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide. Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi). Morbo di Park inson. Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere para grafo 4.5). Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di de ficit di NADH citocromo b5 reduttasi. Bambini al di sotto dei 16 anni. Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). La metoclopramide e' controindicata nei pazienti in trattamento con fa rmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, t ioxanteni, ecc.).

POSOLOGIA

Posologia: l'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. E' contr oindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta' (vedere pa ragrafo 4.3). Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Mo do di somministrazione: una bustina di granulato effervescente o una c ompressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'insorgenza de i disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno. La durata massima raccomandata del trattamento e' di 5 giorni. La dose giornali era massima raccomandata e' di 30 mg. Non superare le dosi consigliate . Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due sommini strazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragr afo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalita' renale ed epatica e alla suscettibilita' generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficie nza renale: in pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina <=15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearan ce della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere r idotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: in pazie nti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 5 0% (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidi ta'. Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede a lcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Disturbi neurologici: si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del tratta mento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La meto clopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extra piramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dop o l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l'intervallo d i tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metocl opramide puo' causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile , in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere p aragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sint omi di discinesia tardiva. E' stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve esser e interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento ade guato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologi che concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3). I sintomi del mo rbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metae moglobinemia: e' stata riportata metaemoglobinemia possibilmente corre lata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoc lopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e de vono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu d i metilene). Patologie cardiache. Metoclopramide puo' indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella sommini strazione del farmaco nei pazienti per i quali e' noto un fattore di r ischio per il prolungamento dell'intervallo QT come: bilancio elettrol itico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); sindrome congeni ta del QT lungo; bradicardia; l'uso concomitante di farmaci noti per p rolungare l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antide pressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del do saggio (vedere paragrafo 4.2). Particolare cautela deve essere adottat a nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con f enotiazine poiche' anche questi farmaci, come la metoclopramide, posso no determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali (vedere paragraf o 4.3). Metabolizzatori lenti del CYP2D6: nei pazienti con scarsa atti vita' metabolica del CYP2D6 potrebbe aumentare il rischio di disturbi extrapiramidali e di altri effetti indesiderati alla metoclopramide (v edere paragrafi 4.8 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipien ti. Maalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene: circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell'a ssunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; 192 mg di sorbitolo per compressa efferve scente. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali con tenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitol o (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibil ita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti c on intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; 6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' rena le o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Maalox nausea Adulti 5 mg granulato effervescente contiene 3,95 g di s accarosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d i intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo m edicinale; 157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell'ass unzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultar e il medico. Come per i neurolettici, si puo' verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi e xtrapiramidali, instabilita' del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto e' necessaria cautela in caso di comparsa di febbre , uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospe tto di NMS. Metoclopramide non e' consigliata nei pazienti epilettici poiche' le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica. Non e' ra ccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Il possibile incremento d ei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofis ario secernente prolattina. E' sconsigliato l'uso concomitante della m etoclopramide con bevande alcoliche.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: levodopa o agonisti dopaminergici e metoc lopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3). Ass ociazioni da evitare: l'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoc lopramide. Associazioni da tenere in considerazione: a causa dell'effe tto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterato. Anticolinerigi e derivati della morfina: gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita' del tratt o digerente. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnoti ci, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, b arbiturici, clonidina e farmaci correlati): gli effetti sedativi dei f armaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide r isultano potenziati. Neurolettici: la metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci seroto ninergici: l'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici co me gli SSRI puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninegica. Digo ssina: la metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita' della d igossina. E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni p lasmatiche di digossina. Ciclosporina: la metoclopramide aumenta la bi odisponibilita' della ciclosporina (C max del 46% ed esposizione del 2 2%). E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasma tiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio: l'iniezione di metoclopramide puo' prolungare la dura ta del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi p lasmatiche). Cisplatino: alcune osservazioni riportano, con metoclopra mide, un aumento della tossicita' renale del cisplatino. Insulina: rid ucendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con meto clopramide puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina n el diabete. Forti inibitori del CYP2D6: i livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benche' la signifi cativita' clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse. Rifampicina: in uno studio pubblicato condotto su 12 volontari sani, la somministrazione di 600 mg di rifampicina per 6 giorni ha ridotto l'esposizione plasmatica (AUC - Area sotto la cur va) e la concentrazione massima (C max ) di metoclopramide rispettivam ente del 68% e del 35%. Sebbene la significativita' clinica sia incert a, quando la metoclopramide viene combinata con rifampicina o con altr i induttori forti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) i pa zienti devono essere monitorati per qualunque mancato effetto antiemet ico. La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequen ze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi de l sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa); non comu ne: ipersensibilita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota : metemoglobinemia, che puo' essere correlata al deficit di nadh citoc romo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4), sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. Patologi e cardiache. Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazio ne endovenosa; non nota: arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l 'uso iniettabile e che puo' essere conseguente a bradicardia (vedere p aragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particol are con la formulazione endovenosa prolungamento dell'intervallo qt de ll'elettrocardiogramma; torsione di punta, aumento della pressione san guigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere pa ragrafo 4.3). Patologie endocrine*. Non comune: amenorrea, iperprolatt inemia; raro: galattorrea; non nota: ginecomastia. Patologie gastroint estinali. Comune: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali** (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singo la dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia, (che include disturbi visivi e crisi oculogira), discinesia, riduzione del livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare in pazienti epilettici; non nota: discinesia tardiva che p uo' essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in part icolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolet tica maligna (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: de pressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale; non no ta: ideazione suicidaria.patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: shock, sincope d opo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pa zienticon feocromocitoma, (vedere paragrafo 4.3), aumento transitorio della pressione sanguigna. Le patologie endocrine durante il trattamen to prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorr ea, ginecomastia). ** I pazienti con scarsa attivita' metabolica del C YP2D6 possono avere maggior rischio di sviluppare disturbi extrapirami dali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Le seguenti reazioni, talvolta asso ciate, si manifestano piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, s indrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel gi ovane adulto (vedere paragrafo 4.4). Sonnolenza, ridotto stato di cosc ienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verif icano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto pe rmette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del med icinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-av verse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' co ntroindicato. Una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformat iva e fetotossicita'. Se clinicamente necessario, la metoclopramide pu o' essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprieta' f armacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazio ne di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe e ssere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopra mide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento: la me toclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si poss ono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramid e nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all'all attamento artificiale.