LORENIL*1CPS MOLLI VAG 600MG

DENOMINAZIONE

LORENIL CAPSULE MOLLI VAGINALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Lorenil 200 mg Capsule molli vaginali. Ogni capsula molle contiene 200 mg di: fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsu la molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodico e 0, 40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco comple to degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Lorenil 600 mg Capsule molli vaginali. Ogni capsula molle contiene 600 mg di: fenticonazolo nitrat o. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossibenzoato sodico e 0, 50 mg di propile paraidro ssibenzoato sodico, 8 mg di lecitina di soia.

ECCIPIENTI

200 mg capsule molli vaginali: trigliceridi di acidi grassi saturi; si lice colloidale anidra. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerin a; titanio diossido; etile para-idrossibenzoato sodico; propile paraid rossibenzoato sodico. 600 mg capsule molli vaginali: paraffina liquida ; vaselina bianca; lecitina di soia. Costituenti dell'involucro: gelat ina; glicerina; titanio diossido; etile para-idrossibenzoato sodico; p ropile para-idrossibenzoato sodico.

INDICAZIONI

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infett ivo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Lorenil 600 mg capsule molli vaginali co ntiene lecitina di soia. Questo medicinale non deve essere usato in pa zienti allergici alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera p rima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico. 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in somministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia, dopo tre giorni puo' essere ripetuta una seconda somministrazione. Le capsule molli vanno introdo tte profondamente in vagina fino a livello dei fornici. Popolazione pe diatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lorenil nei bambini di eta' in feriore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibi li. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di eta' in su e' la stessa degli adulti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di sensibilizz azione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interro tto. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medic o se: i sintomi non sono migliorati entro una settimana; in caso di si ntomi ricorrenti (piu' di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi); storia pre cedente di una malattia a trasmissione sessuale o esposizione a partne r con malattia a trasmissione sessuale; eta' superiore ai 60 anni; not a ipersensibilita' agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vag inali; qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo o irregolare; qualsias i traccia ematica di una secrezione vaginale; qualsiasi piaga, ulcera o vescica vulvare o vaginale; qualsiasi dolore addominale della parte inferiore associato o disuria; qualsiasi effetto avverso come eritema, prurito o eruzione cutanea associati al trattamento. Le capsule vagin ali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettivi di barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali ( vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata e' indicata anche quand o il partner e' infetto. Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere p aragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione. Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule vaginali potrebbero danneggiare i cont raccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzar e metodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l'uso di quest o prodotto. Associazioni non raccomandate. Spermicidi: qualsiasi tratt amento vaginale locale puo' inattivare uno spermicida contraccettivo l ocale.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Lorenil e' solo scarsamente assorbito e non sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, trans itoria sensazione di bruciore puo' verificarsi dopo l'applicazione. L' uso prolungato di prodotti topici puo' causare sensibilizzazione (vede re paragrafo 4.4). Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avve rse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi second o MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/ 100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.00 0); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere def inita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovagin ale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: erit ema, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita' nel sit o di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravi danza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostr ato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Si prevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trat tamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usa to in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Allattamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fentic onazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Per qu anto riguarda l'assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo sommin istrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non e' previsto alcun passa ggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiche' non ci sono da ti nell'uomo sull'escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metaboliti nel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si puo' escl udere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato duran te l'allattamento sotto la supervisione di un medico. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fenticonazolo su lla fertilita'; tuttavia, studi sugli animali non hanno dimostrato alc un effetto del farmaco sulla fertilita'.