LOPERAMIDE MY*12DOSI LIOF 2MG
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DENOMINAZIONE
LOPERAMIDE MYLAN 2 MG LIOFILIZZATO ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antipr opulsivi.
PRINCIPI ATTIVI
Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per do se di liofilizzato orale. Eccipienti con effetti noti: 1,0 mg di aspar tame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Pullulan (E1204), mannitolo (E421), idrogenocarbonato di sodio (E500), aspartame (E951), polisorbato 80 (E433), aroma di menta piperita (mal todestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso m odificato, 1450).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adole scenti a partire dai 12 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Loperamide cloridrato e' controindicata in: pazienti con nota ipersens ibilita' alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 2 anni; pazie nti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e tempe ratura corporea elevata; pazienti con colite ulcerosa acuta; pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmo nella, Shigella e Campylobacter; pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide cloridra to non deve essere utilizzata quando l'inibizione della peristalsi dev e essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significativ e, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, d istensione addominale o ileo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazio ne successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l'a ssunzione della dose iniziale. La dose abituale e' di 3-4 dosi di liof ilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg). Adolescenti a p artire da 12 anni di eta': una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizi almente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna e vacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l'assunzi one della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg). La durata massima del trattam ento senza aver consultato un medico e' di 2 giorni. Bambini: questo m edicinale non e' destinato ai bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni . Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromis sione renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromiss ione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dat i di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo me dicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di u n ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la dose di liofilizzato orale deve essere posizio nata sulla lingua, dove si dissolve e puo' essere ingerita con la sali va. Non e' necessaria l'assunzione di liquidi per il liofilizzato oral e.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintoma tico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, dev e essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nell a diarrea acuta la priorita' e' la prevenzione o l'inversione della de plezione idroelettrolitica. Cio' e' particolarmente importante nei bam bini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L'uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una tera pia sostitutiva degli elettroliti. Poiche' la diarrea persistente puo' essere un indicatore di condizioni potenzialmente piu' gravi, loperam ide cloridrato non deve essere usata per periodi prolungati finche' no n e' stata ricercata la causa di base della diarrea. Quando non si oss ervano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la sommin istrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e i pazient i devono essere consigliati di consultare il medico. La loperamide clo ridrato deve essere interrotta non appena i movimenti intestinali si s olidificano o non appena non si verificano ulteriori movimenti intesti nali per piu' di 12 ore. I pazienti affetti da AIDS trattati con loper amide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai prim i segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con co lite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con lop eramide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibil i dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzional ita' epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passagg io, poiche' cio' potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono st ati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e comple sso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni ca si hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio p uo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opport uno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protragga no la durata della terapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato orale, cioe' e' essenzialmente "priv o di sodio". Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ciascun a dose di liofilizzato orale. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina . Puo' essere dannosa se il paziente e' affetto da fenilchetonuria (PK U), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina pe rche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
INTERAZIONI
I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato e' un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o riton avir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato. La ri levanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitor i della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministr ata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. La somministrazione concomit ante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconaz olo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un a umento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide c loridrato. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 , ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridra to di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di lope ramide cloridrato e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del s istema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e c ifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitan te di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un au mento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide clorid rato. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farm acodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomi tante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 v olte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilment e a causa di un rallentamento della motilita' gastrointestinale. Il tr attamento con sostanze con proprieta' farmacologiche simili puo' poten ziare l'effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto.
EFFETTI INDESIDERATI
Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati ut ilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. N el complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti e' stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 ann i di eta'. Adulti e bambini di eta' pari o superiore a 12 anni: la sic urezza di loperamide cloridrato e' stata valutata in 2755 adulti e bam bini di eta' >= 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici contr ollati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il tr attamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) pi u' comunemente riportate (incidenza >= 1%) negli studi clinici con lop eramide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Il seguente elenco mostra le ADR che sono state riferite con l'uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall'esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definit e in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1 /10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' esser e stimata dai dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazione di ipersensibilita' ^a, reazi one anafilattica (incluso shock anafilattico) ^a, reazione anafilattoi de ^a. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: cap ogiri, sonnolenza ^a; rare: perdita di conoscenza ^a, stupore ^a, live llo di coscienza alterato ^a, ipertonia muscolare ^a, disturbi della c oordinazione ^a. Patologie dell'occhio. Rare: miosi ^a. Patologie gast rointestinali. Comuni: costipazione, nausea, flatulenza; non comuni: d olore addominale, disturbi addominali, bocca secca, dolore addominale superiore, vomito, dispepsia ^a; rare: ileo ^a (incluso ileo paralitic o), megacolon ^a (incluso megacolon tossico ^b), distensione addominal e, glossodinia ^c. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. No n comuni: eruzione cutanea; rare: eruzione bollosa ^a (compresa la sin drome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema mult iforme), angioedema ^a, orticaria ^a, prurito ^a. Patologie renali e u rinarie. Rare: ritenzione urinaria ^a. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione. Rare: affaticamento ^a; non note: pancreatite acuta. ^a l'inclusione di questo termine si basa su lle segnalazioni post- marketing per loperamide cloridrato. Poiche' il processo di determinazione delle ADR post-marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, la frequenza e' stimata sulla base di tutti gli studi clinici con lopera mide cloridrato (acuta e cronica), compresi quelli condotti su bambini di eta' <=12 anni (n=3683). ^b vedere paragrafo 4.4 avvertenze specia li e precauzioni d'impiego. ^c segnalate solo con le compresse orodisp ersibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili dati limitati sull'uso di loperamide clor idrato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effet ti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riprodutt iva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della loperamide cloridrato durante la gravidanza. Allat tamento: non si ritiene che la loperamide possa causare effetti su neo nati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica alla loperamide di donne che allattano e' trascurabile. La loperamide puo' essere pre scritta temporaneamente durante l'allattamento se le misure dietetiche sono insufficienti. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effet ti della loperamide cloridrato sulla fertilita' nell'uomo. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto della loperamide cloridrato sulla fertilita' a dosi terapeutiche.