LOPERAMIDE EG*12CPR OROD 2MG
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DENOMINAZIONE
LOPERAMIDE EG 2 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidiarroici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 3 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo, aspartame, crospovidone, acido citrico, silice colloidale a nidra, menta gentile (aromatizzanti, amido alimentare modificato), tal co, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta' e negli adulti, a meno che non sia dispon ibile un trattamento che curi la causa della diarrea. E' possibile pro seguire il trattamento con loperamide cloridrato per oltre 2 giorni so lo dietro consiglio medico e sotto sorveglianza medica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; bambini con meno di 12 anni di eta' (i ba mbini con meno di 2 anni non devono essere trattati con loperamide. La loperamide deve essere somministrata a bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni solo dietro prescrizione medica); condizioni in cui deve es sere evitata un'inibizione della peristalsi a causa del possibile risc hio di complicazioni quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Alla c omparsa di stipsi, distensione addominale o ileo il trattamento con lo peramide cloridrato deve essere immediatamente interrotto; diarrea ass ociata a febbre e/o a presenza di sangue nelle feci; diarrea che si ma nifesta durante o in seguito all'uso di antibiotici (colite pseudomemb ranosa [antibioticocorrelata]); infiammazione batterica intestinale ca usata da agenti patogeni che invadono la parete intestinale (ad es. Sa lmonella, Shigella, e Campylobacter); diarrea cronica (diarrea cronica deve essere trattata con loperamide cloridrato solo dietro prescrizio ne medica); esacerbazione acuta della colite ulcerosa. In presenza di malattia epatica o in caso di malattia epatica persistente la loperami de deve essere assunta solo dietro consiglio medico perche' il metabol ismo della loperamide puo' infatti essere ritardato in caso di comprom issione epatica grave.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose iniziale per il trattamento della diarrea a cuta e' di due compresse orodispersibili (equivalente a 4 mg di lopera mide cloridrato) seguita da 1 compressa orodispersibile (equivalente a 2 mg di loperamide cloridrato), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci liquide. La dose massima giornaliera e' di 6 compresse orodisp ersibili (equivalente a 12 mg di loperamide cloridrato). Popolazione p ediatrica. Adolescenti dai 12 anni di eta': una compressa orodispersib ile (equivalente a 2 mg di loperamide cloridrato) all'inizio del tratt amento della diarrea acuta e dopo ciascuna evacuazione successiva di f eci liquide. La dose massima giornaliera e' di 4 compresse orodispersi bili (equivalente a 8 mg di loperamide cloridrato). Bambini con meno d i 12 anni di eta': Loperamide EG non e' adatto per l'utilizzo nei bamb ini con meno di 12 anni a causa dell'alto contenuto di principio attiv o. A questo scopo sono disponibili altre preparazioni ottenibili dietr o prescrizione medica. Popolazioni speciali. Danno renale: poiche' la maggior parte della sostanza attiva viene metabolizzata e i metaboliti o il principio attivo immodificato vengono escreti con le feci, non e ' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati farmaco cinetici in pazienti con compromissione epatica, Loperamide EG deve es sere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metaboli smo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazion e: porre Loperamide EG sulla lingua. La compressa orodispersibile si d issolve immediatamente sulla lingua e viene ingoiata con la saliva. No n e' richiesta un'ulteriore assunzione di liquidi. Il trattamento con Loperamide EG non deve protrarsi per oltre 2 giorni. Se la diarrea per siste dopo che sono trascorsi due giorni di trattamento con Loperamide EG, e' opportuno che il paziente si rivolga ad un medico. Possono ess ere prese in considerazione ulteriori misure diagnostiche, se necessar io. Nota: nel foglio illustrativo relativo a questo medicinale non sog getto a prescrizione medica, si consiglia ai pazienti di non superare la dose raccomandata e la durata di trattamento di 2 giorni in quanto puo' verificarsi una grave stipsi. E' possibile proseguire il trattame nto con loperamide cloridrato per oltre 2 giorni solo dietro consiglio medico e sotto attenta sorveglianza.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' soltanto sin tomatico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire sulle caus e del disturbo laddove le stesse vengano determinate. La diarrea puo' causare un'importante perdita di liquidi ed elettroliti. E' pertanto m olto importante, nel trattamento della diarrea, reintegrare appropriat amente i liquidi e gli elettroliti. Questo vale soprattutto nei bambin i. Negli episodi di diarrea acuta, se non si osservano miglioramenti c linici entro 48 ore, il trattamento con loperamide cloridrato deve ess ere interrotto e i pazienti devono essere avvisati della necessita' di recarsi dal medico per un consulto. I pazienti affetti da AIDS tratta ti con loperamide cloridrato per diarrea, devono interrompere la terap ia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con co lite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato si sono riscontrati casi isolati di stitichezza ostinata co n un aumentato rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponi bili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica, la l operamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con dis funzione epatica devono essere attentamente monitorati per l'individua zione di segni di tossicita' a carico del SNC. Sono stati segnalati ca si di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto deg li oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere para grafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungame nto del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindro me di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose e/o la durata di trattamento raccomandati. Eccipienti: contiene aspartame ch e e' una fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per i pazienti af fetti da fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un su bstrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir, che sono entrambi inibitori della glicoproteina P, ha mostrato aumenti dei liv elli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicopro teina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate, e' sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e de lla glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici del la loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un ini bitore del CYP2C8 ha determinato un aumento dei livelli della loperami de di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostra to un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 vo lte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Ques ti incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso cen trale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini s oggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione co ncomitante della loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento no n era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilev ato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopress ina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una ral lentata motilita' gastrointestinale. Si prevede che farmaci con propri eta' farmacologiche simili possano potenziare l'effetto della loperami de e che farmaci in grado di accelerare il transito gastrointestinale possano ridurne l'effetto.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono de finite come segue: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/1 0); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1 .000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita in base ai dati disponibili). Adolescenti a partire dai 12 a nni di eta' e adulti: la sicurezza della loperamide cloridrato e' stat a valutata in 3076 soggetti adulti e adolescenti di eta' >= 12 anni ch e hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati c on loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' co munemente riportate (vale a dire con un'incidenza >= 1%) negli studi c linici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acut a sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefale a (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate (vale a dire >= 1% di incidenza) sono state flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nause a (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella sottostante mostra le ADR prove nienti sia dagli studi clinici che dall'esperienza post-marketing. Dis turbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' ^a, reazio ni anafilattiche (incluso shock anafilattico) ^a, reazioni anafilattoi di ^a. Diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketi ng: raro. Patologie del sistema nervoso. Cefalea. Diarrea acuta (n = 2 .755): comune; diarrea cronica (n = 312): non comune; diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: comune. Capogiri. D iarrea acuta (n = 2.755): non comune; diarrea cronica (n = 312): comun e; diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: comune. Sonnolenza ^a. Diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperie nza post-marketing: non comune. Perdita di coscienza ^a, stupore ^a, r iduzione del livello di coscienza ^a, ipertonia ^a, coordinazione anor male ^a. Diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marke ting: raro. Patologie dell'occhio. Miosi ^a. Diarrea acuta e cronica s ulla base dell'esperienza post- marketing: raro. Patologie gastrointes tinali. Stipsi, nausea, flatulenza. Diarrea acuta (n = 2.755): comune; diarrea cronica (n = 312): comune; diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: comune. Dolore e fastidio addominale, bocca secca. Diarrea acuta (n = 2.755): non comune; diarrea cronica ( n = 312): non comune; diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperien za post-marketing: non comune. Dolore addominale superiore, vomito. Di arrea acuta (n = 2.755): non comune; diarrea acuta e cronica sulla bas e dell'esperienza post-marketing: non comune. Dispepsia. Diarrea croni ca (n = 312): non comune; diarrea acuta e cronica sulla base dell'espe rienza post-marketing: non comune. Ileo ^a (incluso ileo paralitico), megacolon ^a (incluso megacolon tossico ^b), glossodinia ^a. Diarrea a cuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: raro. Disten sione addominale. Diarrea acuta (n = 2.755): raro; diarrea acuta e cro nica sulla base dell'esperienza post-marketing: raro. Pancreatite acut a. Diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione cu tanea. Diarrea acuta (n = 2.755): non comune; diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: non comune. Eruzione bollos a ^a (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tos sica ed eritema multiforme), angioedema ^a, orticaria ^a, prurito ^a. Diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: rar o. Patologie renali e urinarie. Ritenzione urinaria ^a. Diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-marketing: raro. Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Stanche zza ^a. Diarrea acuta e cronica sulla base dell'esperienza post-market ing: raro. ^a l'inclusione di questo termine si basa sulle segnalazion i post-marketing relative alla loperamide cloridrato. Poiche' il proce sso per la determinazione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini, la frequenza viene stimata tenendo in considerazione tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acu ta e cronica), compresi gli studi condotti su bambini di eta' <= 12 an ni (n = 3.683). ^b Vedere paragrafo 4.4. Nel caso di reazioni avverse da studi clinici senza indicazione della frequenza, tali eventi avvers i sono stati ritenuti non osservati o non considerati come un effetto collaterale per questa indicazione. Popolazione pediatrica: la sicurez za della loperamide cloridrato e' stata valutata in 607 pazienti di et a' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utiliz zata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il pro filo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato utiliz zata in soggetti adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su. Nota: a lcuni eventi avversi riportati durante gli studi clinici e dopo la com mercializzazione di loperamide cloridrato sono spesso sintomi della di arrea sottostante (mal di stomaco, fastidio, nausea, vomito, bocca sec ca, sonnolenza, stanchezza, capogiri, stipsi e flatulenza). E' spesso difficile distinguere questi sintomi dagli effetti indesiderati causat i dal farmaco. Subito dopo l'assunzione di loperamide cloridrato in fo rma di compresse orodispersibili, alcuni pazienti hanno riferito una s ensazione temporanea di bruciore o di formicolio alla lingua. Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: e' disponibile solo un numero limitato di dati sull'uso de lla loperamide durante la gravidanza. In uno di due studi epidemiologi ci l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha sugge rito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non e' stato possibile identificare un aumento del rischio di malforma zioni maggiori. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diret ti o indiretti riguardo la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5 .3). Se possibile, l'uso della loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia e' possibile il suo utilizz o durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: so lo piccole quantita' di loperamide cloridrato possono comparire nel la tte materno. Pertanto, la loperamide puo' essere usata durante l'allat tamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e' indicata un'inibizione indotta da farmaco della motilita' intestinale. Fertilit a': solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fe rtilita' femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).