LOPERAMIDE DOC*15CPR 2MG

DENOMINAZIONE

LOPERAMIDE DOC GENERICI 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato ). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa micro cristallina.

INDICAZIONI

Loperamide Doc Generici e' indicata nel trattamento delle diarree acut e.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Loperamide Doc Generici non deve essere usato nei bambini con eta' inferiore a 2 anni. Loperamide Doc Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con di ssenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; ne i pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con enterocoliti ba tteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all' uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide Doc Generici non deve essere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristal si a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con Loperamide Doc Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano s tipsi, distensione addominale o ileo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: le c ompresse vanno assunte con un po' di liquido. Diarrea acuta: la dose i niziale e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg ) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazio ne successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose in iziale e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fi no a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengon o generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea c ronica ed acuta e' di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; ne i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/ 20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambi ni con eta' inferiore a 2 anni: Loperamide Doc Generici non deve esser e usato nei bambini con eta' inferiore a 2 anni. Anziani: negli anzian i non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale : nei pazienti con compromissione renale non e' necessario un aggiusta mento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponi bili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, L operamide Doc Generici deve essere usato con cautela in questi pazient i a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragra fo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con Loperamide Doc Generici e' soltanto s intomatico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di bas e, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno . Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromis ura piu' importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sost itutiva a base di liquidi ed elettroliti. Loperamide Doc Generici non deve essere somministrato in bambini di eta' compresa tra i 2 ed i 6 a nni d'eta' senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acu ta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell' arco di 48 ore, la somministrazione di Loperamide Doc Generici deve es sere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il m edico. I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide Doc Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensio ne addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da pato geni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono r iscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megaco lon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, Loperamide Doc Generici deve ess ere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolis mo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono esser e attentamente monitorati per segni di tossicita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Il sovradosaggio puo' r endere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Alcuni casi ha nno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). E' opportuno che i pazi enti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata d ella terapia. Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti d a rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit to tale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devon o assumere questo medicinale. E' opportuno sospendere il trattamento c on la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatolo gia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.

INTERAZIONI

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprie ta' farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che poss ono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergi ci), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenzi ati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne posso no diminuire l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di nat ura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un substrato del la P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa intera zione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un mass imo di 16 mg al giorno), non e' nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibi tore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei liv elli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livell i plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itr aconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli p lasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione p lasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati ag li effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test p sicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitu tion Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-g licoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loper amide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattam ento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento d elle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte , dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale . Si prevede che farmaci con proprieta' farmacologiche simili possano potenziare l'effetto della loperamide e che i medicinali che acceleran o il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >=12 anni: la sicurezza di loperamide e' stat a valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che han no preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con lo peramide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di qu esti, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diar rea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunem ente segnalate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con loperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati i se guenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1 %). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le A DR piu' comunemente segnalate (vale a dire, >=1% di incidenza) sono st ate le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e cap ogiro (1,2%). Di seguito si presentano i risultati di 3076 soggetti ad ulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clin ici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le catego rie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzi one: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1.000 fino a <1/100); raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro: (<1/10.000). Frequenza delle reazioni averse segnalate con l'uso di Loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di e ta' >=12 anni. Diarrea acuta. Patologie del sistema nervoso. Comune: c efalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: sti psi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addo minale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell'addome, vomito; raro: distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sott ocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie gas trointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dispepsia. Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing: il processo p er determinare le reazioni avverse post-marketing di loperamide clorid rato non differenziava tra le indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra bambini e adulti; quindi, le reazioni avverse sotto elencate rapp resentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazi oni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide clo ridrato, con frequenza non nota, sono elencate attraverso la Classific azione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attivita' Re golatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT). Disturbi del siste ma immunitario: reazione di ipersensibilita', reazione anafilattica (i ncluso shock anafilattico), e reazione anafilattoide. Patologie del si stema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, e coordinazione anomala. Patologi e dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico) e megacolon (incluso megacolon tossico) e glossodinia, pan creatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindr ome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necroli si epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, p rurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affatica mento. Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e ' stata valutata su 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 a nni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non control lati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della dia rrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' stato simile a quello osservato negli studi clinici con lo peramide cloridrato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superior e ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprieta' teratogene o embriotossiche, i benefici terapeuti ci previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare Loperamide Doc Generici durante la gravidanza, sopra ttutto nel corso del primo trimestre. Allattamento: piccole quantita' di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto Lope ramide Doc Generici non e' raccomandata durante l'allattamento al seno .