LISOMUCIL GOLA*16PASTL 8,75MG

DENOMINAZIONE

LISOMUCIL GOLA 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Una pastiglia contiene, principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccip ienti con effetti noti: glucosio 1,095 g, saccarosio 1,375 g. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo mentolo, miele.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al princip io attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. 1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibi lita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo ) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamma tori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione corr elata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo d i Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (defi nita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sang uinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insu fficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologi a. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non s uperare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. B ambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di et a' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i da ti clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' ess ere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avv erse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e ' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazien ti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti co n insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio i n pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogli ere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evita re irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovr ebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministraz ione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve es sere interrotto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso s istemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo p ossono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro fene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve es sere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, re nale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie fo rme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefros ica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causar e una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e f ar precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il ri schio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compr omissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunz ione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad u n uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovas colari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazien ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e ' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), po iche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad es empio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertens ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebr ovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atte nta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cef alea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere tratta ta aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurb iprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali con dizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastroint estinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggi o di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolar e se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripo rtati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste re azioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi rea zioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo ins olito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) ne lle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' b reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin tomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazie nti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il r ischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, an ticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della ser otonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vede re paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointes tinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del m edicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensi bilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interromper e il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis i epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche ' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazion e correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenen ti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immed iatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di u n'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il t rattamento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezi oni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattament o appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di a cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FA NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effe tti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragr afo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in assoc iazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degl i anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antia ggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischi o di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibi tori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'eff etto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare l a nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, speci almente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazie nti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare i l rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratt o gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'i nsufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomer ulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del r ischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere par agrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei live lli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolo nici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aument ato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento d el rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologi ca quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea); (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclus i necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu ' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego lo cale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomen i di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel ca vo orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tal i casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario , una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la som ministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti ind esiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipr ofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazion e di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizio ni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderat i sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sist ema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplast ica e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cere brovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine . Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: d isturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tin nito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Pa tologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: as ma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofa ringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della boc ca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastid io orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secc hezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, dise stesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastroint estinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera p eptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: or ticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-jo hnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstiz iale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. P atologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non c omune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione de lle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/seg nalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Lisomucil Gola durant e la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispett o alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Lisomucil Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa esse re dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza Lisomucil Gola non deve essere somministrato se non s trettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minim a possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Duran te il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori dell a prostaglandina sintasi, incluso Lisomucil Gola, puo' indurre tossici ta' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo ' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Per tanto, Lisomucil Gola e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazion i molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neon ato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono dispon ibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/si ntesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fe rtilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reve rsibile in seguito ad interruzione del trattamento.