LIDOCAINA IDROCORT MV*CR RETT

DENOMINAZIONE

LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI 15 MG/G + 10 M G/G CREMA RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico .

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema rettale contiene, principi attivi: lidocaina cloridrato 1 5 mg, idrocortisone acetato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoa to. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearili co, sorbitan stearato, polisorbato 60, metile paraidrossibenzoato, pro pile paraidrossibenzoato.

INDICAZIONI

Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eri temi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo am idico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Concomitante infezione micotica manifest a o sospetta. Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine. Bambini di eta' infe riore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattame nto (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Due o piu' applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita ' sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni per l'uso In ca so di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nell a confezione. Prima dell'utilizzo forare il sigillo di sicurezza e avv itare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tu bo e pulirla.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal d osaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di mi sure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose e fficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'ec cessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la appl icazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manif estazione di effetti indesiderati. L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato. Pertanto, Lid ocaina cloridrato ed idrocortisone acetato crema rettale deve essere u sata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cu tanee estese. E' buona norma evitare un uso prolungato di idrocortison e acetato, in particolare su ampie superfici. L'applicazione locale de i cortisonici e per periodi prolungati puo' determinare un assorbiment o sistemico. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso loca le puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotala mo-ipofisario (HPA), con la possibilita' di insufficienza di glucocort icosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si po ssono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito d ell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantita' di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valu tati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adre no-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno- ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di rid urne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altr o corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalita' dell 'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puo' manifestare sintomatologia da privazione, che richie de un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i prepa rati cortisonici per uso locale ad attivita' elevata, il trattamento d ovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patolog ia. L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, puo' a ccentuare un'infezione incipiente. In tal caso e' necessario istituire terapia idonea di copertura. L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a f enomeni emorragici; se, durante l'uso del medicinale, si manifesta irr itazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore ), e' necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istitui re terapia idonea. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici pos sono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con s intomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario c onsiderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come l a corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate d opo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Non deve essere sotto valutata la possibilita' di una sensibilizzazione specifica nei confro nti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi. Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti. Lidocaina cloridrato e idrocortisone a cetato Marco Viti contiene: alcol cetostearilico: puo' causare reazion i sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto); paraidrossibenz oati: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il c atabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestib olare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerat o il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti tra ttati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, p uo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperg licemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestars i fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principal mente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o at tivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, i nducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilb utazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono c ontrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e g licogenolitica. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibito ri di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aument are il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio d i effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di e ffetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di lidocaina clorid rato e idrocortisone acetato crema rettale, organizzati secondo la cla ssificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati suff icienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione, secchezza, at rofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito. Dist urbi del sistema immunitario: in seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergich e (e nei casi piu' gravi shock anafilattico). Lidocaina cloridrato e i drocortisone acetato crema rettale quando somministrato nelle modalita ' previste viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effett i sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema ne rvoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vert igini, sonnolenza, turbe della visione, ansieta', tremori seguiti da m odificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respirat orio. Patologie cardiache: bradicardia, ipotensione, depressione mioca rdica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell'occhio: visione, offus cata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avve rse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si v erificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quant o permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazi one all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o su l feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati loc almente deve essere presa in considerazione la possibilita' che la cre scita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attrav erso la barriera placentare. Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acet ato crema rettale, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se no n in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non sono disponibili d ati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamen to. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento co n il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco pe r la madre.