LEVOTUSS*SCIR 200ML 30MG/5ML

DENOMINAZIONE

LEVOTUSS 30 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono; principio attivo: levodropropizina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, met il para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, sodio. Per l'ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia (contenente g licole propilenico), acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve ess ere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mu cociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e a llattamento (vedere 4.6); non somministrare a bambini di eta' inferior e a 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad inter valli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di tera pia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrom pere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e ' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popo lazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: nella confezion e e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tap po e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili (vedere 4.5). Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per d ose (10 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuff icienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-id rossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate ). Questo medicinale contiene 22,5 mg di glicole propilenico per dose (10 ml), equivalente a 2,25 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose da 10 ml, cioe' essenzialment e senza sodio. Questo medicinale contiene 41 mg di sodio per dose gior naliera da 20 ml (10 ml per 2 volte nell'arco della giornata nel dosag gio adulti), equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera rac comandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Quest o medicinale contiene 62 mg di sodio per dose massima giornaliera da 3 0 ml (10 ml per 3 volte nell'arco della giornata nel dosaggio adulti), equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata da ll'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. I farmaci antitos se sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnos i della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologi a sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il f armaco lontano dai pasti.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clini ci non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta 2 -agonisti, metilxantine e deri vati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palp itazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni r iportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all'assunzione di l evodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sosp ensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) so no le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. D isturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatr ici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure dis turbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capo giro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e att acco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitaz ioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensio ne. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore ga strico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobil iari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni dell a cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del siste ma muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti i nferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popola zione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte del la madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono ri solti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.a ifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic urezza d'impiego non e' documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dal la somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.