LEVOREACT*SPRAY NAS 10ML 0,5MG

DENOMINAZIONE

LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali e altre preparazioni per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, dis odio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche. Levoreact e' indicato per adulti e bambini con piu' di 3 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza (Vedere par agrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale e' di 2 s pruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessita' la dose pu o' essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento deve ess ere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. B ambini con meno di 3 anni: la sicurezza e l'efficacia di Levoreact in bambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite. Modo di sommin istrazione: il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso p rima dell'utilizzo di Levoreact spray nasale, sospensione. 1. Poiche' Levoreact spray nasale, sospensione e' disponibile come microsospensio ne, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. 2. Prim a di usare il preparato per la prima volta, rimuovere il tappo e preme re una o due volte finche' apparira' un sottile spray nell'aria per ot tenere una regolare erogazione. 3. Soffiare il naso. 4. Tenere la bott iglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avant i. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l'erogatore nell'altra n arice. 5. Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice. 6. Ripetere gli step 4 e 5 per l'altra narice.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Sono disponibili dati limitati sull'uso di levocabastina per via orale in pazienti con compromissione renale. Levoreact spray nasale, sospen sione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insuffici enza renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Glicole pro pilenico: Levoreact spray nasale contiene 40 mg di glicole propilenico per dose abituale, equivalente a 0,57 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 2 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. Benzalconio cloruro: Levoreact spra y nasale contiene 0,08 mg di benzalconio cloruro per dose abituale, eq uivalente a 0,001 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 0,004 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nas ale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: nel corso di studi clinici non sono stat e mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri med icinali. In studi appositamente progettati non c'e' stata alcuna evide nza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di Levoreact spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali. Inter azioni farmacocinetiche: il decongestionante ossimetazolina puo' tempo raneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co -somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina n on ha prodotto effetti sulle proprieta' farmacocinetiche di levocabast ina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha m odificato le proprieta' farmacocinetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) identificate durante gli studi cl inici, epidemiologici e durante l'esperienza post marketing con Levore act spray nasale, sospensione sono incluse di seguito, le frequenze ve ngono riportate secondo la seguente classificazione: molto comune >=1/ 10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1000, <1/100; raro >=1/10,00 0, <1/1000; molto raro <1/10,000; non nota: la frequenza non puo' esse re stabilita sulla base dei dati disponibili. Reazioni avverse individ uate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Levore act spray nasale. Patologie cardiache: non comune: palpitazioni; raro: tachicardia. Patologie dell'occhio. Non nota: edema delle palpebre. P atologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e con dizioni relative al sito di somministrazione. Comune: affaticamento, d olore; non comune: malessere irritazione, dolore e secchezza nel sito di applicazione; raro: bruciore, fastidio nel sito di applicazione. Di sturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota : reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigin e, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comu ne: dolore della laringe, epistassi, tosse; non comune: dispnea, fasti dio nasale, congestione nasale; raro: edema nasale; non nota: broncosp asmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dos i sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno . Nei roditori sono state osservate teratogenicita' e/o aumento dei ri assorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg /kg) la dose massima nasale raccomandata. Ci sono dati limitati riguar do l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in sta to di gravidanza. Il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto Levoreac t non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenzial e beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto. Allattamento: in base a determinazioni della concentrazione d ella levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui e' stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levoc abastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale del la dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere tra sferita al neonato. Tuttavia, poiche' gli studi clinici e i dati speri mentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare Levorea ct a donne che allattano. Fertilita': i dati sugli animali non hanno m ostrato effetti sulla fertilita' maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.