LENIRIT UNGUEALE*2,5ML 5% SMAL
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DENOMINAZIONE
LENIRIT UNGUEALE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg d i amorolfina). Eccipienti con effetto noto: etanolo. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100): triacetina, butilacetato, etilacetato; etanolo, anidro.
INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: applicare Lenirit Ungueale sulle unghie affette una volta a lla settimana. Popolazioni speciali, anziani: non ci sono raccomandazi oni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Lenirit Ungueale non e' raccomandato nei bambini e adoles centi con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione, effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima d i iniziare il primo trattamento con Lenirit Ungueale, pulire accuratam ente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente a pplicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell'unghia (in particolare la superficie dell'un ghia affetta) il piu' accuratamente possibile. Prestare attenzione a n on limare l'area cutanea periungueale. B. La superficie dell'unghia de ve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (i n dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabil i) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'appl icazione sull'unghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone det ergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medi cato per unghie. Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone st esso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve esse re accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo o gni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un'altra un ghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procediment o per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di Lenirit U ngueale, e' importante lavare le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamente asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale, la durata del trattament o e' di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei pie di (la durata dipende essenzialmente dall'intensita', dalla localizzaz ione, dalla velocita' di crescita dell'unghia e dall'estensione dell'i nfezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare i l medico. Istruzioni speciali: le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane; prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpi te, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Proteggere dal calor e. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali: Lenirit Ungueale non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia. Evitare ogni contatto di Lenirit Ungueale con occhi, orecchie e mucose. A causa della mancanza di esperienza clinic a ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Lenirit Ungueale. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immun itario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemen te danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueal e). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazien ti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Si ndrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deforma te o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il tr attamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere uti lizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene indossare guanti impermeabili per non rimuo vere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l'uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l'applicazione del prodotto e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il prodot to utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere ria pplicato. Precauzioni di impiego: in assenza di dati clinici, l'uso di Lenirit Ungueale non e' raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 a nni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale c ontiene 482,53 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. Puo' causare sensazio ne di bruciore sulla pelle danneggiata. L'etanolo e' una sostanza infi ammabile. Questo medicinale non deve essere usato vicino a fiamme libe re, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: Ipersensibilita' (reazion e allergica sistemica). Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione del l'unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungue ale); molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; non not a*: eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*. *Esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospe tte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazio ne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'i ndirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravid anza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenz iale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossici ta' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non e' n oto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non dev e essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.