Lecrosine*coll fl 10ml 40mg/ml
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DENOMINAZIONE
LECROSINE 40 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Una goccia (circa 0,03 m l) contiene approssimativamente 1,2 mg di sodio cromoglicato. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, disodio edetato, alcol polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica negli adulti e n ei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. La dose deve essere stabilita individualmente per ciascun p aziente. Dose raccomandata per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in cia scun occhio due volte al giorno. Se l'intensita' dei sintomi necessita di un dosaggio piu' frequente, la frequenza della somministrazione de lla dose non deve superare le 4 volte al giorno. Uso negli anziani Non e' necessaria nessuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani. Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi, Lecrosine deve essere uti lizzato regolarmente. Si raccomanda di proseguire il trattamento duran te il periodo di esposizione all'allergene. Modo di somministrazione: lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione e' esclusivamente per uso ocula re. Deve essere somministrato nel sacco congiuntivale dell'occhio. Per prevenire la possibile contaminazione della soluzione, i pazienti non devono toccarsi le palpebre, le zone circostanti o qualsiasi altra su perficie con la punta dell'applicatore del flacone. In caso di trattam ento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono essere ef fettuate a distanza di 15 minuti.
CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
AVVERTENZE
Se i sintomi continuano o peggiorano, il paziente deve consultare il m edico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per termine preferi to MedDRA secondo la classificazione per sistemi e organi e per freque nza assoluta. Le frequenze sono definite nel seguente modo: Comune (>= 1/100, <1/10). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio. Segnalazione delle reazio ni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all' indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni -reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l'assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidan za o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano e ffetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell'embrion e/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l'esposizione sis temica del cromoglicato dopo l'applicazione topica nell'occhio e' tras curabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosin e puo' essere utilizzato in gravidanza. Allattamento: non sono previst i effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l'esp osizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano e' trascurabile. Lecrosine puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non sono previsti effetti sulla fertilita', dal momento c he l'esposizione sistemica al sodio cromoglicato e' trascurabile. Il s odio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilita' negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.