LAXIPEG*OS POLV FL 200G 97%

DENOMINAZIONE

LAXIPEG 97% POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di polvere contengono il principio attivo: macrogol 4000 97,36 g . Eccipiente con effetti noti: 275 mg di propilene glicole. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, aroma banana contenente propilene glicole, malto destrine di mais ceroso, amido di mais ceroso modificato.

INDICAZIONI

Trattamento della stitichezza del bambino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo Macrogol (Polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi malat tie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, morbo di Croh n) o megacolon tossico; perforazione o rischio di perforazione del tra tto digerente; ileo paralitico o sospetta ostruzione intestinale o ste nosi sintomatica; dolore addominale acuto di origine sconosciuta, naus ea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sangu inamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico a l fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindican o l'uso dei lassativi; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: 2-4 misurini colmi al giorno (il misuri no dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo). Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. Bambini di eta' superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg: la dose iniziale usuale e' 0,7 g /kg al giorno. Elenco per il calcolo della dose di Laxipeg nei bambini fino a 20 kg. Peso corporeo: 6-9 kg; dose giornaliera: 5 g; n. Di mis urini: 1. Peso corporeo: 10-12 kg; dose giornaliera: 7.5 g; n. Di misu rini: 1 e mezzo. Peso corporeo: 13-16 kg; dose giornaliera: 10 g; n. D i misurini: 2. Peso corporeo: 17-20 kg; dose giornaliera: 12.5 g; n. D i misurini: 2 e mezzo. La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di 1/2 o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella. La dose corre tta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previst e. Modo di somministrazione: la dose giornaliera puo' essere assunta a l mattino, in caso di un misurino al giorno, o frazionata tra mattina e sera, in caso sia superiore al misurino al giorno, lontano dai pasti . L'effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. In ass enza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre me si, la durata del trattamento e' limitata a 3 mesi. Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d'acqua (circa 50 ml). Non aggiungere altre sostanze. E' preferibile bere l'intera qu antita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'e ffetto del medicinale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed un a corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l'umidita'. Dopo l'apertura il contenuto del flacone deve essere utili zzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere ge ttato.

AVVERTENZE

I dati sull'efficacia del trattamento nei bambini di eta' inferiore a 2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medici nale e' solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fib re vegetali; appropriata attivita' fisica e ripristino della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qua lsiasi disordine organico. Al termine dei tre mesi di trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa sulla stipsi. L'abus o di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), part icolarmente quelli di contatto o stimolanti, puo' causare diarrea pers istente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. In questi casi e' rac comandata cautela nei pazienti proni allo sviluppo di squilibri elettr olitici (esempio negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica , insufficienza renale, insufficienza cardiaca). E' opportuno in quest i casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipo potassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromus colari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosid i cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, special mente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipenden za (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il d osaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intesti nali (atonia intestinale). Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favo rirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione l e interazioni, vedere paragrafo 4.5. Sono stati riportati rarissimi ca si di reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria, edema ) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti m acrogol. Sono necessari approfondimenti diagnostici quando la necessit a' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non rie sce a produrre effetti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 13,75 mg di propilene glicole per misurino colmo (5 g) equivalente a 2,75 mg/g. Laxipeg, non contenendo alcuno zu cchero o poliolo, puo' essere assunto da pazienti diabetici o sottopos ti ad un regime privo di galattosio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e qu indi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Laxipeg puo' poten zialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il pri ncipio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sost anzialmente rendendo liquide le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati di seguito s ono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 ba mbini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing. Generalmente le reazioni avverse riportate sono di intensita' lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l'apparato gastrointes tinale. Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla fre quenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: v omito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitari o. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema, orticar ia, rash, prurito. * La diarrea puo' causare dolore perianale. In aggi unta, negli adulti sono stati riportati in studi clinici o post-market ing i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Comu ni: distensione addominale, nausea; non comuni: urgenza di evacuazione , incontinenza fecale, irritazione rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatriemia, i popotassiemia) e/o disidratazione in particolare negli anziani. Distur bi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (prurito, eru zione cutanea, edema della faccia, angioedema, orticaria, dispnea, sho ck anafilattico); frequenza non nota: eritema. Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Non sono disponibili dati sull'effetto di Laxipeg sulla fertilita' animale e umana.