LAXIPEG*OS POLV 20BUST 9,7G

DENOMINAZIONE

LAXIPEG 9,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Laxipeg 9,7 g polvere per soluzione orale. Una bustina contiene il pri ncipio attivo: macrogol 4000 9,736 g. Eccipiente con effetti noti: 27, 5 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, aroma banana contenente: propilene glicole, malt odestrine di mais ceroso, amido di mais ceroso modificato.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo Macrogol (Polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi malat tie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, morbo di Croh n) o megacolon tossico; perforazione o rischio di perforazione del tra tto digerente; ileo paralitico o sospetta ostruzione intestinale o ste nosi sintomatica; dolore addominale acuto di origine sconosciuta, naus ea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sangu inamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico a l fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindican o l'uso dei lassativi; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso supe riore ai 20 kg: uso orale. Da 1 a 2 bustine al giorno, preferibilmente assunte in una singola dose al mattino. Ogni bustina dovrebbe essere sciolta in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La dose giornal iera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero d i 20 g di macrogol. La dose corretta e' quella minima sufficiente a pr odurre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare in izialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' es sere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Mod o di somministrazione: la dose giornaliera puo' essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. L'effetto si manifesta dopo 24-48 o re dalla somministrazione. Proseguire in tal caso il trattamento tenen do presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno fre quentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per period i di tempo maggiori viene definito dal medico dopo adeguata valutazion e del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve sup erare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 1 25 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altre sostanze. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel gir o di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazi one della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta c on uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l'umidita'.

AVVERTENZE

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un coadiu vante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esem pio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali, appropria ta attivita' fisica e ripristino della motilita' intestinale. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' ca usare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali miner ali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. In q uesti casi e' raccomandata cautela nei pazienti proni allo sviluppo di squilibri elettrolitici (esempio negli anziani, nei pazienti con insu fficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca). E' o pportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli ele ttroliti sierici. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di dis idratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni car diache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattam ento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di l assativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare prog ressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati raris simi casi di reazioni da ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria , edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali conte nenti macrogol. Nei bambini il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. C onsultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un im provviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settiman e o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inolt re opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salut e consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensan te alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Informa zioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 27,5 mg di propilene glicole per bustina equivalente a 2,75 mg/g. Laxipeg, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, puo' essere assunto da pazi enti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e qu indi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Laxipeg puo' poten zialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il pri ncipio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sost anzialmente rendendo liquide le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza u tilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>= 1/10); co mune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/1 0000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non pu o' essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: gli effet ti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati durante studi clinici (600 pazienti adulti) e da dati post-marketing. Le reazioni a vverse riportate sono generalmente di intensita' lieve e transitorie e d hanno principalmente interessato l'apparato gastrointestinale. Patol ogie gastrointestinali. Comune: dolore e/o distensione addominale, dia rrea, nausea; non comune: vomito, urgenza di evacuazione, incontinenza fecale, irritazione rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizi one. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione in particolare negli anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema della faccia, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattic o); non nota: eritema. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderat i elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi c linici che hanno interessato 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing. Generalmente, le reazioni avverse r iportate sono di intensita' lieve e transitorie ed hanno principalment e interessato l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinal i. Comune: dolore addominale, distensione addominale, nausea, diarrea* ; non comune: vomito, irritazione rettale. Disturbi del sistema immuni tario. Molto raro: ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico, ang ioedema, orticaria, rash, prurito. * La diarrea puo' causare dolore pe rianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Non sono disponibili dati sull'effetto di Laxipeg sulla fertilita' animale e umana.