LATTULOSIO TE*OS 200ML670MG/ML

DENOMINAZIONE

LATTULOSIO TEVA 670 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono il principio attivo: 67 g di lattulosio. Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una note vole quantita' di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia su fficiente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1); dolore addominale acuto o di origine sc onosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguina mento rettale di origine sconosciuta; grave stato di disidratazione; m alattia infiammatoria acuta intestinale (colite ulcerosa, morbo di Cro hn), sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione del l'apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indetermin ata.

POSOLOGIA

Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre un a facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialment e le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e ado lescenti sopra i 14 anni. Dose giornaliera abituale: 10 - 20 ml al gio rno in due somministrazioni. Tale posologia puo' essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale. Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni (vedere paragrafo 4.4). Dose giornaliera abituale: 5 - 15 ml al giorno anche in un'unica somministrazione a seconda dell'eta' e della gravita' del caso. Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere p aragrafo 4.4). Dose giornaliera media: 2,5 - 5 ml al giorno (corrispon denti rispettivamente a 1/2 cucchiaino- 1 cucchiaino; un cucchiaino co rrisponde a 5ml). Successivamente il dosaggio puo' essere ridotto valu tando i singoli casi in base alla risposta clinica. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolari indicazi oni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al lattul osio e' trascurabile. Modo di somministrazione: per uso orale. La solu zione di lattulosio deve essere ingerita insieme ad una adeguata quant ita' di acqua (un bicchiere abbondante). Le dosi qui riportate sono so lo indicative e devono essere adattate alle esigenze del paziente. La confezione contiene un misurino graduato da 2,5 - 30 ml per regolare l e dosi. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere us ati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L 'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Una dieta ricca di liquid i favorisce l'effetto del medicinale. Una singola dose di lattulosio d eve essere assunta in una sola volta senza tenerla in bocca per un per iodo di tempo prolungato. Dato che il lattulosio svolge la propria azi one solo dopo aver raggiunto il colon, possono passare 1 - 2 giorni pr ima che si manifestino i suoi effetti (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dos i eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutrit ivi essenziali. Pertanto, lo stato di idratazione del paziente deve es sere valutato attentamente. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorge nza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfu nzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporan eo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (ve dere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di cont atto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possi bile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezz a cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intesti nale). Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata una event uale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine d i escludere perforazioni od ostruzioni non diagnosticate o relative pa tologie/condizioni predisponenti non diagnosticate. Precauzioni d'impi ego: in caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni, si consiglia di consultare un medico. Lattulosio Teva 670 mg/ml soluz ione orale puo' contenere tracce di zuccheri derivanti dal procediment o di sintesi (non piu' di 67 mg/ml di lattosio, 100 mg/ml di galattosi o, 67 mg/ml di epilattosio, 27 mg/ml di tagatosio e 7 mg/ml di fruttos io). Lattulosio Teva contiene tracce di lattosio e galattosio: i pazie nti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Lattul osio Teva contiene tracce di fruttosio: l'effetto additivo della co-so mministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'as sunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considera to. La dose normalmente utilizzata non dovrebbe rappresentare un probl ema per i diabetici. In pazienti diabetici in corso di trattamento con dosaggi elevati di lattulosio, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabetici. 15 ml di Lattulosio Teva 67 0 mg/ml soluzione orale contengono 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 unita' d i carboidrati. I pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Ro emheld) devono assumere il lattulosio solo previa consultazione di un medico. Se dopo l'assunzione di lattulosio, tali pazienti lamentano si ntomi quali meteorismo o gonfiore, si deve ridurre la dose o interromp ere il trattamento. L'uso cronico di dosi non adeguate e l'abuso del f armaco possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere una quantita' s ufficiente di liquidi (1,5 - 2 l/giorno, pari a 6 - 8 bicchieri). Il t rattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'in tervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la n ecessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle prec edenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacua zioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anz iani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso inappropriato a lungo termine di lattulosi o in pazienti anziani o in pazienti che si trovano in cattive condizio ni generali puo' alterare l'equilibrio elettrolitico. Popolazione pedi atrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il lattulosio va somministr ato con cautela a neonati e bambini piccoli con intolleranza ereditari a al fruttosio autosomica recessiva. Il riflesso della defecazione pot rebbe subire variazioni durante il trattamento con il lattulosio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativ i ed altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve pr ecedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Il lattulosio puo' aumen tare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (come diuretic i, corticosteroidi e amfotericina B) e portare a disidratazione e ipop otassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscol ari (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di alcuni glicosidi car diaci puo' aumentare l'azione dei glicosidi a causa della carenza di p otassio. L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del mecc anismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di farma ci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino ( ad esempio i farmaci 5-ASA). Antibiotici ad ampio spettro possono ridu rre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ogni gruppo di frequenza sono riportati gli effetti ind esiderati in ordine decrescente di gravita'. Molto comuni (>= 1/10); c omuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1 /10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologi e gastrointestinali. Molto comuni: lieve dolore addominale*, flatulenz a*; comuni: diarrea* con disturbi elettrolitici, vomito*, nausea*; non nota: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave**. Disturbi del metabolismo e della nut rizione. Rari: ipernatriemia; non nota: squilibrio elettrolitico dovut o alla diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non n ota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. * prevalentemente in seguit o a dosaggi eccessivi. ** prevalentemente compaiono durante i primi gi orni di trattamento e normalmente scompaiono dopo alcuni giorni. Quand o si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ri dotto. Se dosi eccessive sono assunte per lunghi periodi, il paziente puo' manifestare squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Popolaz ione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere s imile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospe tte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazio ne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'i ndirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non esistono studi adeguati e ben controlla ti sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto , il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lat tante. Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': non sono attesi effett i dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabil e.