LASONIL ANTINFIAMM*12CPR 220MG

DENOMINAZIONE

LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CO N FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, e quivalenti a 200 mg di naprossene. Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; f ilm di rivestimento: opadry Blue YS 1-4215.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori artico lari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. E' inoltr e indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell 'artrite e nell'artrosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipie nti, elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insu fficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Insufficienza cardiaca di grado severo. Cirrosi epatica e epatiti gravi. In corso di terapia intensiva con diuretici. Ulcera gastrica e duodenale. Soggetti con emorragia in atto o a rischio di em orragia. In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne siner gizza l'azione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Adol escenti al di sotto dei 16 anni. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di e morragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dim ostrata ulcerazione o sanguinamento).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno. Posol ogia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessita'. La dose massima giornaliera e' di 3 compresse. Gi effetti indesiderati p ossono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la dura ta piu' breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vede re paragrafo 4.4.). Non usare per piu' di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per piu' di 3 giorni per le malattie da raffr eddamento senza controllo medico. Informazioni aggiuntive per popolazi oni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei b ambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3). Anziani: utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca: in pazienti con insufficienz a renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica puo' essere nece ssaria una riduzione del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce.

AVVERTENZE

Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Avvertenze generali: l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatic o deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori s elettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve d urata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi ( vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiova scolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gli analgesici, antipi retici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di iper sensibilita', potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilatt ico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibi lita' in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazio ni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattivita' bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie alle rgiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita' all'acido aceti lsalicilico. Questo puo' accadere anche in pazienti che manifestano re azioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad alt ri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiamm atori non-steroidei e' possibile il peggioramento dell'asma. Le reazio ni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale. Reazi oni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione al trattamento con L asonil antinfiammatorio e antireumatico, dopo l'immissione in commerci o sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee alcune delle qua li fatali, come ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni da farmac o con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) potenzialmente pericolos i per la vita o fatali. Se si manifestassero segni e sintomi indicativ i di queste reazioni, Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve es sere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o D RESS con l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, il trattam ento con Lasonil antinfiammatorio e antireumatico non deve essere ripr eso e deve essere interrotto definitivamente. Emorragia gastrointestin ale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FA NS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedent e storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorr agia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) dev e essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assu mono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e parag rafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in par ticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nell e fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazie nti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulant i come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o a genti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4 .5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in p azienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il tratt amento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cau tela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esac erbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio e liquidi in patolo gie cardiovascolari e edema periferico: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per iperten sione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattament o con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertension e ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni d ati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere as sociato ad un piu' basso rischio, un certo rischio non puo' essere esc luso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della ba ssa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusi oni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo' ridurre l'effet to antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsal icilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/naprossene (vedere l a sezione " Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazi oni"). Casi di sindrome di Kounis sono stati segnalati in pazienti tra ttati con naprossene. La sindrome di Kounis e' stata definita come sin tomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensi bilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e potenzial mente in grado di portare a infarto miocardico. Effetti epatici: gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. E' stata inoltre segnalata reatti vita' crociata. Popolazioni Speciali. Anziani: i pazienti anziani hann o un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificano una gravidanza. Precauz ioni per quanto riguarda la fertilita': l'uso di Lasonil antinfiammato rio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle d onne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovu lazione, reversibili all'interruzione del trattamento (vedere paragraf o 4.6). La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatic o deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o c he si sottopongono a indagini sulla fertilita'.

INTERAZIONI

Ciclosporina: con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentra zione di quest'ultima puo' essere aumentata, aumentandone il rischio d i nefrotossicita'. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio, che puo' indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato: l'utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico i n concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) p uo' portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con au mento del rischio di tossicita' di questa sostanza. FANS: non somminis trare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammato ri per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido a cetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'u so concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' i nibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivit a' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni d opo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinic a di questa interazione non e' nota. Il trattamento con naprossene/nap rossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato puo' limitare la protezione cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico (ve dere la sezione "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Cortic osteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointest inale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l'aggregazione piast rinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere cont o quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibi tori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effe tto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazien ti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazi one di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a d un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quest e interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lason il antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve esser e somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazi enti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consi derazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della te rapia concomitante. Nell'impiego a breve termine non sono da attenders i interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: an tiacidi, antidiabetici, idantoinici, probenecid, zidovudina. Interazio ni con gli alimenti: la velocita' di assorbimento del naprossene puo' essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio: il naprossene sodico interferisce con le an alisi dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache/patologie vascolari: in associazione al trattament o con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso d ei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattame nti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: gli event i avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroi ntestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere parag rafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireu matico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, cost ipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti u lcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni bollose includenti sindro me di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente) . Con frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintom i sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4); eruzione fissa da farmaci Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento tr ansitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia quest i valori spesso non superano il limite superiore dell'intervallo di ri ferimento. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservat i con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenz a dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definit a usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/1 00,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10.000,< 1/1.000) , molto raro <10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. M olto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con es ito fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipergli cemia, ipoglicemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro : disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi , anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica). Disturbi psichiatr ici. Molto raro: disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonn o, difficolta' di concentrazione. Patologie del sistema nervoso. Comun e: capogiro, cefalea, stordimento; non comune: sopore, insonnia, sonno lenza; molto raro: meningite asettica, disordini cognitivi, convulsion i. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, opacita' cornea le, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema. Patologie del l'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine; molto raro: calo de ll'udito, tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tac hicardia; molto raro: scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, ed ema polmonare, palpitazioni; non nota: sindrome di kounis. Patologie v ascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie toraciche e me diastiniche. Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveolit i. Patologie gastro-intestinali. Comune: dispepsia, nausea, pirosi, do lore addominale; non comune: diarrea, costipazione, vomito; raro: ulce ra peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointes tinale, ematemesi, melena; molto raro: pancreatite, colite, ulcere aft ose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, (compresi ca si fatali), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. N on comune: esantema (rash), prurito, orticaria; raro: angioedema; molt o raro: alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilita', porfiria , eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di steven' s-johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema f isso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sist emico, reazioni di fotosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudo razione; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi siste mici (dress), eruzione fissa da farmaci. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscola re. Patologie renali e urinarie. Raro: compromissione della funzionali ta' renale, glomerulonefrite; molto raro: nefrite interstiziale, necro si papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, em aturia, proteinuria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Molto raro: chiusura del dotto arterioso. Patologie dell'apparato riprodutt ivo e della mammella. Molto raro: infertilita' (nella donna). Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro : edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insuffic ienza renale, piressia (compresi brividi e febbre); molto raro: edema, sete, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatin ina sierica, alterazione dei test di funzionalita' epatica, iperkaliem ia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' inter essare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumen ti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministr azione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortal ita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malforma zioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostagla ndine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe es sere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere re versibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati ripo rtati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattament o nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la so spensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, t utti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (ved i sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregan te che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle con trazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico e' controindi cato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: naproxene puo' passare nel latte materno. Il medicinale e' pertanto c ontroindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di naproxene, puo' interferire con la fertilita' e di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno prob lemi di fertilita' o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto e' reversibile con la sospensi one del trattamento.