KALOBA*SCIR FL100ML 20MG/7,5ML
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DENOMINAZIONE
KALOBA SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
PRINCIPI ATTIVI
100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono il principio attivo: 0,251 g di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoide s DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). Solvente di estra zione: etanolo 11% (m/m). Per l'elenco completo degli eccipienti veder e paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament o sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta' su periore ai 3 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di orig ine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclus ivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; tendenza al sanguinamento; assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione; insufficienza renale grave; i nsufficienza epatica grave.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose r accomandata e' 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di eta' tra i 6 e 12 anni: l a dose raccomandata e' 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di eta' tra i 3 e < 6 anni: la dose raccomandata e' 2,5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 7 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Non supera re le dosi massime giornaliere raccomandate. La sicurezza e l'efficaci a di KALOBA nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni non sono state anc ora stabilite. Popolazioni speciali. Pazienti affetti da compromission e della funzione renale e/o epatica: non sono disponibili dati. Durata del trattamento: la durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Se i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico. Modo di somministr azione: uso orale. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione a lla confezione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Nota: poiche' Kaloba e' un prodotto naturale, possono verific arsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
AVVERTENZE
Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazion e alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatot ossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta im mediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamen to deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso c he Kaloba aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in con comitanza come il fenprocumone e il warfarin.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazi oni relative alla frequenza: molto comune (> 1/10); comune (>1/100, <1 /10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Non comuni : mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diar rea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazioni-tipo -I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose ; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi rea zioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epat otossicita', epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o http s://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' stata stabilita. La somministrazione di Kaloba durante la gravi danza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata e deve es sere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.