ITAMIDOL*SCHIUMA CUT 50G 3%
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DENOMINAZIONE
ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di Itamidol 3% schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia id rogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fo sfato dibasico dodecaidrato; tutto - rac -alfa-tocoferile acetato; pro fumazione menta/eucalipto; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ip ersensibilita' ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come a d esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verific ati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Ipersensibilita' all'isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza Itamidol contiene soia. Se e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Bambini e adolescenti: L'uso nei bambini e neg li adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Itamidol 3% schiu ma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensio ni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centi metri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamid ol 3% schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Attenzione: usare solo per brevi periodi di tr attamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Itamidol 3% schium a cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimension i della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centim etri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando d elicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamido l 3% schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare i l medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuf ficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazion i) Pertanto l'uso di Itamidol 3% schiuma cutanea e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiega to il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazi one: per uso cutaneo. Agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposito erogatore. Applich i la schiuma sulla parte interessata massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In seguito, si strofini le mani con una salvie tta di carta e poi le lavi anche per evitare l'azione del medicinale s ulle mani, a meno che non siano le mani stesse l'area da trattare. Se e' stata applicata accidentalmente troppa schiuma, la schiuma in ecces so dovrebbe essere rimossa con una salvietta di carta. La salvietta di carta dovrebbe essere smaltita nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non usato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applica re un bendaggio, la schiuma dovrebbe essere lasciata asciugare per qua lche minuto sulla pelle.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: Itamidol 3% schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura supe riore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combust ione.
AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il Riassunto d elle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronc hi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasal e) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireuma tico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Per ridurre ev entuali fenomeni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dal la vista dei bambini. L'uso di Itamidol 3% schiuma cutanea, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate mis ure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cuta neo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofen ac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve es sere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra Itamidol assorbito ed alt ri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con It amidol 3% schiuma cutanea, e' molto basso e pertanto il rischio di eff etti sistemici e' limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su amp ie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si puo' escluder e, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la com parsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequ ente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponi bili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' ( inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Mo lto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da c ontatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fo tosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazio ne, cute secca. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri fa rmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluz ione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Itamidol dur ante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore risp etto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemi ca a Itamidol raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere d annosa per un embrione/feto. L'inibizione della sintesi di prostagland ine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embri o/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l 'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fa si della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache au mentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha m ostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di vari e malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle pros taglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il se condo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se il diclofenac e' usato da u na donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trime stre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la d urata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimes tre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi del le prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre nel feto: tossici ta' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iper tensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuff icienza renale con oligo-idroamnios; alla fine della gravidanza puo' v erificarsi: un tempo di sanguinamento prolungato, si anella madre che nel bambino, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio. Pertanto Itamidol e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allat tamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in pic cole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Itamidol 3% schium a cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancan za di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve esser e usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionis ta sanitario. In questa circostanza, Itamidol 3% schiuma cutanea non d eve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove s u aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere pa ragrafo 4.4). Fertilita': la somministrazione di Itamidol 3% schiuma c utanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di ferti lita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.