ITAMI*5CER MEDIC 140MG

DENOMINAZIONE

ITAMI 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Butil metacrilato copolimero basico; copolimero dell'acido acrilico; p olietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato; tessuto non tessuto; c arta siliconata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimest re di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica a ttiva. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti d i eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia: il prodotto deve essere applicato sol o sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa i l bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere uti lizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zon a da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si d ovra' consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatr ica: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato nei bamb ini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di eta' pari o s uperiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di tr attamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sint omi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impie gato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predispos ti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insu fficienza epatica o renale: per l'utilizzo dei cerotti medicati di dic lofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il p aragrafo 4.4. Modo di somministrazione: vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indeside rati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effica ce per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per c ontrollare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che no n lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediata mente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto m edicato. Itami deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hann o avuto in passato una reazione di ipersensibilita' ai FANS o agli ana lgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acu te e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie cronich e ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucos a nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazio ne locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. La som ministrazione di Itami dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno p roblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita '. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' da r luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere in terrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicaz ione del cerotto medicato. Dopo breve periodo di trattamento senza ris ultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare contempor aneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di dic lofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazie nti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera pe ptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I far maci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con partic olare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predispost i agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da rid urre il rischio di fotosensibilita'. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di Itami, come di qualsiasi farmaco inibito re della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' co nsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il di clofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine pla smatiche. E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di a ltri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfi ci cutanee, non si puo' escludere, a causa della quota di principio at tivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemic i, soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzan do la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema im munitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema ang ioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa derma tite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite boll osa (p. es. eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazio ne di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di ap plicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Comune: reazione nella sede di somministrazione. L'uti lizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclof enac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avve rse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si v erificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quant o permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazi one all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazion i-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Itami durant e la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispett o alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Itami raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine pu o' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/feta le. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischi o di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso d i un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi del la gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentav a da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il risch io aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglan dine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere utilizzato se no n in caso di assoluta necessita'. Se il diclofenac e' usato da una don na in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre d i gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo tr imestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi d i prostaglandine, compreso diclofenac puo' indurre nel feto: tossicita ' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuffic ienza renale con oligo-idroamnios; alla fine della gravidanza puo' ver ificarsi: un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che ne l bambino ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi mo lto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto Itami e' controindicato durant e l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattament o: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole q uantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medic ati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usat o durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista san itario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non de vono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere p aragrafo 4.4).