Irireos ant*os gtt 10fl10mg1ml

DENOMINAZIONE

IRIREOS ANTISTAMINICO 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di gocce orali di soluzione contiene 10 mg di cetirizina diclo ridrato; una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina diclori drato. Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridr ato. "Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione" contenito re monodose Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 35 0 mg di glicole propilenico (E 1520). "Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato (E 218); 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato (E 216 ); 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione" monodose: glice rolo 85%, glicole propilenico (E 1520), saccarina sodica, sodio acetat o tridrato, acido acetico glaciale, acqua p.p.i. Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml: glicerolo 85%, glicol e propilenico (E 1520), saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acid o acetico glaciale, metile p-idrossibenzoato (E 218), propile p-idross ibenzoato (E 216), acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione e' indicato ne gli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica st agionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cron ica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato dell a piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Adulti: 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) una volta al giorno . Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessa ria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono dispo nibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazien ti con compromissione renale. Poiche' cetirizina e' prevalentemente es creta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non posso no essere utilizzati trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalita' renale. Fare rifer imento di seguito e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti del la dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' ren ale. Funzionalita' renale normale, velocita' di filtrazione glomerular e stimata (egfr)(ml/min): >= 90, dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale, velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): 60 - < 90, dose e freq uenza: 10 mg una volta al giorno. Moderata compromissione della funzio nalita' renale, velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml /min): 30 - < 60, dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave co mpromissione della funzionalita' renale, velocita' di filtrazione glom erulare stimata (egfr)(ml/min): 15 - < 30 dialisi non necessaria, dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malat tia renale, velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min ): < 15 dialisi necessaria, dose e frequenza: controindicata. Compromi ssione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromi ssione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (veder e Compromissione renale). Popolazione pediatrica: per il dosaggio pedi atrico e' necessario utilizzare il flacone da 20 ml di gocce orali, so luzione. Il contenitore monodose contiene una dose completa per adulti (1 ml) e pertanto il suo uso e' riservato solo ad adulti e adolescent i a partire da 12 anni. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 m g (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 a nni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di eta' al di so pra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dov ra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clea rance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministr azione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere sommi nistrata immediatamente. Il contenitore monodose va utilizzato immedia tamente dopo l'apertura.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l ). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predis ponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spina le, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il ris chio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilet tici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cuta nei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un p eriodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verific arsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cet irizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio de l trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero r isolversi quando si ricomincia il trattamento. Eccipienti: questo medi cinale contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml. Que sto medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per dose, cioe' e ssenzialmente `senza sodio' Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali , soluzione flacone 20 ml contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni all ergiche (anche ritardate). Popolazione pediatrica: l'uso del medicinal e non e' raccomandato nei neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni .

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. N egli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocine tiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (4 00 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridott o dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetiri zina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo' cau sare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione del la prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0 ,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che cetirizin a al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello de l SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Bench e' cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferic i e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati s egnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'acc omodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funziona lita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatic i accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risol ti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrat o. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni clini che controllate in doppio cieco nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose r accomandata (10 mg al giorno per cetirizina) per le quali sono disponi bili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina p iu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimenta zioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazi oni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somminis trazione. Affaticamento, cetirizina 10 mg (n=3260): 1,63%, placebo (n= 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri, cetirizina 10 m g (n=3260): 1,10%, placebo (n=3061): 0,98%; cefalea, cetirizina 10 mg (n=3260): 7,42%; placebo (n=3061): 8,07%. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale, cetirizina 10 mg (n=3260): 0,98%, placebo (n=3061) : 1,08%; bocca secca, cetirizina 10 mg (n=3260): 2,09%, placebo (n=306 1): 0,82%; nausea, cetirizina 10 mg (n=3260): 1,07%, placebo (n=3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, cetirizina 10 mg (n=3260): 9,63%, placebo (n=3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Faringite, cetirizina 10 mg (n=3260): 1,29%, placebo (n=3 061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con placebo, tale evento e' risultato di entita' da li eve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attiv ita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccoman data, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avv erse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' com presa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono le seguenti. Patologie gastrointestinali. Diarrea, cetirizina (n =1656): 1,0%, placebo (n=1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenz a, cetirizina (n=1656): 1,8%, placebo (n=1294): 1,4%. Patologie respir atorie toraciche e mediastiniche. Rinite, cetirizina (n=1656): 1,4%, p lacebo (n=1294): 1,1%. Patologie generali e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Affaticamento, cetirizina (n=1656): 1,0%, pla cebo (n=1294): 0,3%. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazi oni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel pa ragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesidera ti durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-mark eting. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); c omune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.00 0, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' e ssere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema i mmunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Di sturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appe tito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivit a', confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non co mune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, t remore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazion e, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del l abirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobili ari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transami nasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); no n nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantem atica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinar ia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministraz ione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: so no stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo int erruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o p er il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animal i non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettua ta con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate ne l plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazion e. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettua ta con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla ferti lita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicure zza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.