IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG

DENOMINAZIONE

IMODIUM 2 MG

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperami de cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule ri gide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compre ssa contiene 750 microgrammi di aspartame e 0,24 mg di maltodestrina ( che contiente glucosio); l'aroma menta contiene tracce di solfiti. IMO DIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glic ole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.

ECCIPIENTI

IMODIUM 2 mg capsule rigide : lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosin a (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. IMODIUM 2 mg compr esse orosolubili : gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta (contie ne maltodestrina (che a sua volta contiene glucosio), alcol benzilico e tracce di solfiti), sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli : monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. U na capsula e' costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.

INDICAZIONI

IMODIUM e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; Bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidan za e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento"). IM ODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: - nella dissent eria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; - in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembrano sa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; - in pazienti con e nterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonell a, Shigella e Campylobacter. In generale, l'uso della loperamide HCl e ' controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibiz ione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze sig nificative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

POSOLOGIA

Posologia Adulti La dose iniziale e' di 2 capsule rigide o 2 capsule m olli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera e' di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di eta' c ompresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale e' di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg ). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose m assima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso c orporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguar danti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di et a' sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anzian i Negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Comprom issione della funzionalita' renale Nei pazienti con compromissione del la funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica Nonostante non siano dispo nibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica , la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4. 4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministraz ione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocc a con un po' d'acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sci ogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa ve rra' dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua. A ttenzione : Non usare per piu' di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu' movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli epis odi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arr estare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultat i apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25.C.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e' soltanto sintoma tico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anche sulle ca use del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso q uesto periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di rec arsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed el ettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appro priatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disp onibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epa tica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi p azienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmac o deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossicita' a c arico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide H Cl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di diste nsione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati i solati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di mega colon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione add ominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono s tati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata c ome sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sost anze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale ( vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la pres enza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superi no la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. P opolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve es sere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponib ili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati "). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio . I pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da m alassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medi cinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene: - tracce di solfi ti . I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibi lita' e broncospasmo; - 0,750 mg di aspartame per singola dose che e' equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per u n bambino di 20 kg . L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastroin testinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della su a idrolisi e' la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati di eta' inferiore alle 12 settimane; - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo' dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; - 0,000 66 mg di alcol benzilico per singola compressa. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. E' possibile che l'accumulo di grandi qu antita' di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzar e con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insuf ficienza epatica o renale; - 0,24 mg di maltodestrina per singola comp ressa, che a sua volta contiene glucosio. I pazienti affetti da malass orbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinal e. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: - 115,31 mg di glicole propile nico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20 kg; - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo' dunque es sere considerato essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un su bstrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas matici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta. La somministrazione con comitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aume nto dei livelli plasmatici della loperamide di 3- 4 volte. Nello stess o studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aument o dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di live llo plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizi one plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associa ti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai t est psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Sub stitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in si ngola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la gli coproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della lope ramide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degl i effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il tratta mento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volt e, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinal e. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono dimi nuire l'effetto di IMODIUM. Farmaci con proprieta' farmacologiche simi li a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peris talsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effet to di IMODIUM.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >=12 anni Reazioni avverse segnalate negli st udi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl e' st ata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che h anno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea c ronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seg uenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1% ). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le AD R piu' comunemente segnalate (vale a dire >=1% di incidenza) sono stat e le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capog iro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l' uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 e' definita m ediante la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/10 0 fino a <1/10); Non comune (>=1/1.000 fino a <1/100); Raro (>=1/10.00 0 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Rea zioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinic i in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni <table> <tr> <td> Classifi cazione per sistemi e organi </td> <td> Indicazione </td> </tr> <tr> < td> Diarrea acuta (N=2755)</td> <td> Diarrea cronica ( N=321)</td> </t r> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cefalea</td> <td> Comune</td> <td> Non comune</td> </ tr> <tr> <td> Capogiro</td> <td> Non comune</td> <td> Comune</td> </tr > <tr> <td> Patologie gastrointestinali </td> <td> </td> <td> </td> </ tr> <tr> <td> Stipsi, Nausea, Flatulenza</td> <td> Comune</td> <td> Co mune</td> </tr> <tr> <td> Dolore addominale, Malessere addominale, Boc ca secca</td> <td> Non comune</td> <td> Non comune</td> </tr> <tr> <td > Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito</td> <td> Non comun e</td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Dispepsia</td> <td> </td> <td> Non c omune</td> </tr> <tr> <td> Distensione addominale</td> <td> Raro</td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Patologia della cute e del tessuto sottocut aneo </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Eruzione cutanea</td> <td> Non comune</td> <td> </td> </tr> </table> Reazioni avverse segna late nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl La determina zione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing per l a loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano perta nto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e dell e popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osser vate durante l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono el encate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Siste mica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing i n adulti e bambini <table> <tr> <td> Classificazione per sistemi e org ani </td> <td> Indicazione Diarrea acuta + Diarrea cronica </td> </tr> <tr> <td> Disordini del sistema immunitario </td> <td> reazione di ip ersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), re azione anafilattoide</td> </tr> <tr> <td> Disturbi del sistema nervoso </td> <td> sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del l ivello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione</td> </tr > <tr> <td> Patologie dell'occhio </td> <td> miosi</td> </tr> <tr> <td > Patologie gastrointestinali </td> <td> ileo (compreso ileo paralitic o), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite a cuta (frequenza non nota)</td> </tr> <tr> <td> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo </td> <td> eruzione bollosa (inclusa la sindr ome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multif orme), angioedema, orticaria, prurito</td> </tr> <tr> <td> Patologie r enali e urinarie </td> <td> ritenzione urinaria</td> </tr> <tr> <td> P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e </td> <td> affaticamento</td> </tr> </table> Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di et a' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata pe r il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo de lle ADR in questa popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in sogget ti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si v erificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quant o permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazi one all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnal are-una- sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di IMODIUM e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al s eno devono quindi essere avvisate della necessita' di consultare il me dico per il trattamento piu' appropriato.