IMIDAZYL*COLL FL 10ML 0,1%
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DENOMINAZIONE
IMIDAZYL 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 micr ogrammi di nafazolina). Eccipienti con effetti noti. Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro e 0,45 mg d i fosfato. Contenitore monodose da 0,5 ml: ogni contenitore da 0,5 ml di soluzione contiene 0,91 mg di fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Imidazyl flacone da 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico di idrato, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (sodio id rossido, acido cloridrico a pH 5,5). Imidazyl contenitore monodose: so dio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodi o cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlat e dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oxi metazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi mala ttie dell'occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Contemporaneo tratt amento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In og ni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni co nsecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilita' che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prod otto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, d eve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipe rtiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabet e). Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche' l' ingestione accidentale puo' causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi e' sempre necessaria un'im mediata assistenza medica. Il prodotto non e' idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per elimin are corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzi one del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Imidazyl (flacone da 10 ml) contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di us are questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Son o stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, altera zione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazio ne oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Poiche' benzalconio clor uro non e' presente nella confezione monodose, questa puo' essere util izzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilita' al benzalconio cloruro. Imidazyl (contenitore monodos e da 0,5 ml e flacone da 10 ml) contiene tampone fosfato. Se si ha un grave danno alla cornea, i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il tr attamento.
INTERAZIONI
Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori de lla monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ulti ma somministrazione di questi medicinali poiche' possono insorgere gra vi crisi ipertensive.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, ef fetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iper glicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Rarame nte possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occ orre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Molt o raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea a ssociati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la sp ecialita', nell'uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanz a e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effett iva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.