ILMODOL DOLORE INF*SCH 50G 1%
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DENOMINAZIONE
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% SCHIUMA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ilmodol Dolore e Infiammazione 1% schiuma cutanea, 100 grammi di soluz ione contengono, principio attivo: piroxicam 1 g. Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1.
ECCIPIENTI
Ilmodol Dolore e Infiammazione 1% schiuma cutanea: propilenglicole, ac ido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzili co, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata. Propellente: pr opano-butano-isobutano.
INDICAZIONI
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle art icolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al di' 3-5 cm di schiuma o piu' a seconda dell'estensione della parte interessata, massaggiando delic atamente per favorirne l'assorbimento. Ilmodol Dolore e Infiammazione 1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione; erogare la sc hiuma sulla parte interessata e richiudere.
CONSERVAZIONE
Ilmodol Dolore e Infiammazione 1% schiuma cutanea: il contenitore sott o pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non congelare e proteggere il medicinale dalla luc e solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.
AVVERTENZE
La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la cute non ragg iunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le a vvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla so mministrazione del farmaco per via sistemica. L'applicazione di prodot ti per uso topico, specie se protratta, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita' si do vra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (v edere anche sezione 4.8). Con l'uso di piroxicam per uso sistemico son o state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzial mente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono s tate associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo' esclu dere la possibilita' che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sinto mi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cuta nee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il piroxicam deve essere sos peso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ott engono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terap ia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associat a ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Ilmodol Dolore e Infiammazione, il farmaco non deve essere p iu' riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non ste roidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, s indrome nefrosica e insufficienza renale. Con il piroxicam per uso top ico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sin drome nefrosica e insufficienza renale anche se non e' stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Di conseguenza non si puo' escludere che questi eventi avversi possano es sere correlati all'uso del piroxicam topico.
INTERAZIONI
In base agli studi di biodisponibilita' e' estremamente improbabile ch e il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plas matiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Ilmodol Dolore e Infiammazione schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ilmodol Dolore e Infiammazione, puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'us o, specie se prolungato, del prodotto puo' dar origine a fenomeni di s ensibilizzazione ed irritazione locale. Patologie della cute e del sis tema sottocutaneo. Raro: orticaria (reazione immediata)*; molto raro: reazioni bollose come Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermi ca tossica; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutan ee di fotosensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Raro: broncospasmo (reazione immediata)*. (*) In tal caso occorre interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': in base al meccanismo d'azione, l'uso di FANS, compreso il piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici , il che in alcune donne, e' stato associato a infertilita' reversibil e. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini p er infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam. Gravidanza: non esistono dati clinici rela tivi all'uso di Ilmodol Dolore e Infiammazione durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministr azione per via orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Ilmodol Dolore e Infiammazione raggiunta dopo la somministrazione topica poss a essere dannosa per l'embrione/feto. Nel corso del primo e del second o trimestre di gravidanza, Ilmodol Dolore e Infiammazione non deve ess ere usato se non strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento l a piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'us o sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Ilmodol Dolore e Infiammazione, potrebbe indurre tossicita' cardiopolm onare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificar si un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel ba mbino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, IIlmodol Dolore e Infiammazione e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravid anza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: si sconsiglia l'uso del pir oxicam topico durante l'allattamento poiche' la sua sicurezza clinica non e' stata valutata.