IBUPROFENE ZEN*10CPS 400MG

DENOMINAZIONE

IBUPROFENE ZENTIVA CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle cont iene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E42 0). Ibuprofene Zentiva 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsul a. Ibuprofene Zentiva 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsul a. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol 600, potassio idrossido 85% (E525), gelatina, acqua purificat a, sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), rosso carminio 43% (E120).

INDICAZIONI

IBIbuprofene Zentiva e' indicato per il trattamento sintomatico di cef alee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore m uscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico , raffreddori accompagnati da febbre e influenza. Ibuprofene Zentiva 4 00 mg e' raccomandato per adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantita' di pr incipio attivo contenuta in una capsula, Ibuprofene Zentiva 200 mg e' raccomandato per adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni (peso co rporeo pari o superiore a 20 kg).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); presenza o anamne si di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con F ANS; disturbi dell'emocoagulazione e dell'emopoiesi; pazienti con grav e insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficie nza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; durante l'u ltimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persi stente. Il travaglio puo' essere ritardato e avere una durata maggiore , con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per i l bambino (vedere paragrafo 4.6). Ibuprofene Zentiva 200 mg non e' ada tto per bambini di eta' inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantita' di principio attivo contenuta in una capsula. I buprofene Zentiva 400 mg non e' adatto a bambini di eta' inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantita' di principio attivo contenuta in una capsula.

POSOLOGIA

Posologia: esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni (peso corp oreo pari o superiore a 40 kg): deve essere usata la dose minima effic ace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi (vedere para grafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persis tono o peggiorano, o se il prodotto e' necessario per piu' di 10 giorn i. Consultare il medico se negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni) il medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofen e, fino a tre volte al giorno secondo necessita'. L'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nel le 24 ore. Bambini di eta' superiore ai 6 anni (peso corporeo <= 39 kg ): per i bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni e' raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. Ibuprofene Zentiva 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene e' di 20-30 mg pe r kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata . Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per Ibuprofene Zentiva 200 mg valgono le seguenti istruzi oni di somministrazione. Peso corporeo: bambini dai 20 ai 29 kg, dose singola in numero di capsule: 1 capsula di ibuprofene zentiva 200 mg ( ibuprofene 200 mg), dose massima giornaliera in numero di capsule: 3 ( equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: bambini dai 30 ai 39 kg, dose singola in numero di capsule: 1 capsula di ibuprofene zent iva 200 mg (ibuprofene 200 mg), dose massima giornaliera in numero di capsule: 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Consultare il medico se in bambini di eta' superiore ai 6 anni il medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di eta' inferi ore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg): Ibuprofene Zentiva 200 mg e Ibu profene Zentiva 400 mg non sono adatti a bambini di eta' inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantita' di principio a ttivo contenuta in una capsula. Anziani: il dosaggio per gli anziani e ' lo stesso di quello per gli adulti, ma e' necessario prestare maggio re cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica o danno renal e: nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a m oderata non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necess ario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di sommini strazione: le capsule devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido. La capsula puo' essere assunta durante o lonta no dai pasti. L'assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti puo' ritardare l'inizio dell'azione. Tuttavia, l'assunzione durante i pasti migliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di p roblemi gastrointestinali. Gli effetti indesiderati possono essere rid otti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata p iu' breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella conf ezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (ved ere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). P opolazione pediatrica: esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. Anziani: gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par agrafo 4.8). Effetti respiratori: in pazienti affetti da asma bronchia le o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi puo' pegg iorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di r inite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi croni ci, perche' in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni a llergiche. Altri FANS: l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e connetti vite mista: il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aum entando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effet ti renali: sussiste un rischio di danno renale perche' la funzione ren ale puo' peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si rac comanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trat tati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare la c ombinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, puo' dete rminare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale ( nefropatia da analgesici). Il rischio puo' aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve e ssere evitata. Effetti epatici Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4 .3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili i l controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzi one renale ed epatica. E' opportuno interrompere la terapia con ibupro fene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla s ua somministrazione. Di solito, dopo l'interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. E' anche opportuno un monitoraggio occ asionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e ' necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di iperte nsione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapi a con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed ede ma. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) puo' essere associato a un leggero au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeri scono che una dose bassa di ibuprofene (es. <= 1200 mg/giorno) sia ass ociata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferic a e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un'attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di ris chio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidem ia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosagg i di ibuprofene (2400 mg/giorno). Sono stati segnalati casi di sindrom e di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Zentiva. La sindrome d i Kounis e' caratterizzata da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilita' associata alla costrizione de lle arterie coronarie e che potenzialmente porta all'infarto del mioca rdio. Compromissione della fertilita' femminile: esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostagl andine possano compromettere la fertilita' femminile mediante un effet to sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che stann o effettuando una valutazione della propria fertilita' deve essere val utata la sospensione della terapia con ibuprofene. Effetti gastrointes tinali (GI): i FANS devono essere somministrati con cautela in pazient i con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morb o di Crohn), perche' questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointes tinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FAN S in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi pre monitori o un'anamnesi precedente di eventi GI. All'aumentare delle do si dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione g astrointestinali (GI) e' maggiore nei pazienti con un'anamnesi di ulce ra, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere p aragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il tra ttamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche' pe r i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il r ischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

INTERAZIONI

L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici de lla cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. L'ibu profene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associ azione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporane a di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomand ata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sp erimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l'ibuprofene puo ' in modo competitivo inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incerte zze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinic a, la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene puo' ridurre l'effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a ba sso dosaggio non puo' essere esclusa. Non si ritengono probabili effet ti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene (ve dere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, perc he' potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragraf o 4.4). L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a c orticosteroidi: perche' possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi e diuretici: perche' i FANS possono ridurre l'effetto di tali farmaci . In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell'angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi posso no determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, comp resa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile . Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente id ratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l'avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' provocare ipe rpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Antico agulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, q uali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inib itori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective seroton in reuptake inhibitors (SSRI): possono aumentare il rischio di sanguin amento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, diminuire la veloci ta' di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono evidenze di un possibile aumento dei liv elli plasmatici di litio. Metotressato: esistono evidenze di un possib ile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. Baclofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumen tare il livello plasmatico di questo farmaco. Ciclosporina: aumento de l rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere u sati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quan to possono ridurre il suo effetto. Tacrolimus: possibile aumento del r ischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati con tacroli mus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica se i FA NS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evid enze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV p ositivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprof ene. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibi otici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono pr esentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfanilu ree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l' ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si ra ccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. Sulfinpirazone, probenecid: i medicinali contenenti probenecid o sulf inpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Aminoglicosid i: poiche' l'ibuprofene puo' diminuire la clearance degli aminoglicosi di, la cosomministrazione puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' e ototossicita'. Pemetrexed: la somministrazione concomitante puo' au mentare gli effetti tossici di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito vengono riassunte le reazioni avverse al farmaco di ibuprof ene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con l a loro frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili): L'elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli o sservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l'impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattam ento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gl i eventi avversi osservati piu' frequentemente sono di natura gastroin testinale. Gli eventi avversi sono per lo piu' dose-dipendente, in par ticolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale d ipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (ane mia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I pri mi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sint omi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi d i origine sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di i persensibilita'1 che consistono in: non comune: orticaria, prurito; mo lto raro: reazioni gravi di ipersensibilita', i sintomi possono essere : gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardi a, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock); non nota: reatt ivita' delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, bron cospasmo o dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea ; molto raro: meningite asettica2. Patologie dell'orecchio e del labir into. Non nota: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Non no ta: insufficienza cardiaca, sindrome di kounis ed edema. Patologie vas colari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comun e: dolore addominale, dispepsia e nausea; raro: diarrea, flatulenza, s tipsi e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia g astrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare n egli anziani. (vedere paragrafo 4.4), stomatite ulcerosa, gastrite; no n nota: esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di crohn (vede re paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto raro: disturbi epatic i. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (scar) (i ncluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esant ematica acuta generalizzata (agep), eruzione fissa da farmaci (fde), r eazione di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell'urea sierica ed ed ema; non nota: insufficienza renale. Esami diagnostici. Molto raro: ri duzione dei livelli di emoglobina. Studi clinici suggeriscono che l'us o di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg/giorno) puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ^1 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', che posso no consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b ) reattivita' del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggrava ta, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angi oedema, e piu' raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necr olisi epidermica ed eritema multiforme). ^2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' pienamente compres o. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da F ANS conduce ad una reazione di ipersensibilita' (a causa di una relazi one temporale con l'assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sint omi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il tra ttamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazion i, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali ai qu ali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gra vidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Zentiva puo' causare oligoidramnio s derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco d opo l'inizio del trattamento e di solito e' reversibile al momento del l'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, per la mag gior parte che si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Pert anto, l'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l' ibuprofene e' usato da donne che stanno tentando di concepire, o duran te il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Dopo l'esposizione a Ibuprofene Zenti va per diversi giorni dalla ventesima settimana gestazionale in poi de vono essere presi in considerazione il monitoraggio prenatale per l'ol igoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Ibuprofene Zentiva deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibi tori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tos sicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arte rioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredi re a insufficienza renale con oligoidroamnios (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: un possibile prolungame nto del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di co nseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre d i gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: in studi limi tati, l'ibuprofene e' stato ritrovato nel latte materno a concentrazio ne molto bassa ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neo nato allattato. Fertilita': ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazi one. Tale effetto e' reversibile dopo l'interruzione del trattamento ( vedere paragrafo 4.4).