IBUPROFENE PENSA*12CPR 400MG

DENOMINAZIONE

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccip ienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (com e monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio m onoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio Stearato. Eccipienti di rivestimen to: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propileni co.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di te sta e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni) .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in rispost a all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non st eroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica ( vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (fil trazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 , 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'N YHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulc era/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di prov ata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione d i liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiv a; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; distur bo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermitt ente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); ba mbini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo infer iore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). I n caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dis pensato solo con prescrizione medica.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a cont rollare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo per uso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i s intomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per pi u' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescenti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la do se di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. A dulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somm inistrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 o re. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomand ata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornalier a non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene Pens avital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambi ni di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo in feriore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultat o un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene conside rate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti spe ciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti un a grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di mo nitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' incli ni agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcer azione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essere utilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verif ica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta a lcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzi onalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insuffi cienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa : non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compro missione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazie nti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di sommi nistrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ib uprofene Pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si racc omanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene Pensav ital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumere le compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibu profene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, r otte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni a lla gola.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE

Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato sol o con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia p eriferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lu pus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli ef fetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dos e efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllar e i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiov ascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinat e condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES ) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di men ingite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metabol ismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromission e renale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a modera ta, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che re agiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofen e Pensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polip i nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste per loro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presen tarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quinck e edema o orticaria, disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'uso di ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori seletti vi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (ve dere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: Gli anzia ni hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in partic olare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esse re fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sangu inamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento dur ante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinament o, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aume nto delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specia lmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragra fo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il tra ttamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi' come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentar e il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere pre so in considerazione il trattamento di associazione con medicinali pro tettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastroin testinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestina le), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. cortico steroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrin ica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifi cano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibupro fene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usat i con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono e ssere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cer ebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insuffi cienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un moni toraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla te rapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Stud i clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che ba sse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-I II), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/ o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.4 00 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche pri ma di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi el evate di ibuprofene (2.400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindr ome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Pensavital. La sindr ome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costri zione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti renali: in generale, l'assunzione abituale di analgesici, sop rattutto quando sono combinati piu' medicinali analgesici, puo' portar e a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefr opatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisi co associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combin ato di piu' analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insuffic ienza renale e' aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACE inibitori. Come con altri FANS, l a somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicita' re nale e' stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine ren ali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione ren ale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS puo' causare u na riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, se condariamente, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insuffici enza renale.

INTERAZIONI

L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti princ ipi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di div ersi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sang uinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibupr ofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4. 4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione co ncomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la so mministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico gen eralmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle re azioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' i nibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bas se dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in co ncomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' ch e l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' ef fetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non s i ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occ asionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, l itio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossi na, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medic inali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenit oina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti d ell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono a ttenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti c on funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o paz ienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione conc omitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell' angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile i nsufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tal e combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere u n'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazione il monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibu profene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkalie mia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (ved ere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitor i selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del ri schio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metot rexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aum ento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effet to tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da par te della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effet to non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibu profene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei posso no potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti del le sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazi enti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. I l monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato come precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree. Aminoglicosidi. i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglico sidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANS e tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati co n zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevato di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumono zidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazon e: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritarda re l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati speriment ali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di con vulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumo no contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a r ischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione c oncomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato c linico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibu profene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibupro fene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluco nazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggio re dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrat i potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibupr ofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Gink o biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i F ANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dall a somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mif epristone.

EFFETTI INDESIDERATI

Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile a quello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avver se piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Posson o verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointe stinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere par agrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematem esi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn ( vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite . In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende da ll'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema i mmunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in segui to al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respi ratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o ( c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema m ultiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e ne crolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e menin gite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesi stenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, f ebbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'e sacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono con l'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di ri volgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni"). Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici sugge riscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/ die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere parag rafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la freq uenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), m olto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; r aro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. I primi sintomi sono f ebbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-inf luenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Dist urbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reaz ione anafilattica. I sintomi possono essere: edema facciale, linguale e laringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; ra ro: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Co mune: mal di testa, capogiri; non comune: parestesia, sonnolenza; raro : neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione del la vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e d el labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnit o. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis. Disturbi vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Di sordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia g astrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastr ica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: p ancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patolo gie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalita' epatica a normale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinari e. Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefrite tubulo - interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie d ella pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non c omune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensib ilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi er itema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione al farmaco con eosi nofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica a cuta generalizzata (AGEP). Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Segnalazione di sospett e reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg nalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-r eazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dat i provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risc hio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il r ischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e ' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sinte si delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post im pianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui er a stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell' incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dall a 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Pensavital p uo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio ' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmen te reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secon do trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruz ione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestr e di gravidanza, Ibuprofene Pensavital non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene Pensavital e' usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secon do trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bass a possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Il mo nitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto a rterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Ibup rofene Pensavital per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. Ibuprofene Pensavital deve essere interrotto se si riscontran o oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo t rimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prosta glandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costr izione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare ), disfunzione renale (vedi sopra); alla fine della gravidanza, gli in ibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine, con co nseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibupr ofene Pensavital e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento al seno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa no nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per i lattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria l'interruzi one dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine c on la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescr itto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, deve essere pr eso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica . Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' fem minile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nel le donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a ind agini sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospen sione di Ibuprofene PensavitalL.