IBUPROFENE PEN*12BUST 400MG

DENOMINAZIONE

IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell' acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina da 400 mg contiene, principio attivo: ibuprofene sale sod ico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipient i con effetti noti: aspartame: 20 mg; saccarosio: 2148 mg; potassio: 9 0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).

INDICAZIONI

Ibuprofene pensa pharma e' indicato negli adulti e nei ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: nel trattamento di dolori di varia origine e na tura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); come coadiuvante nel trattamento sintom atico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Terzo trim estre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibi lita' al principio attivo (ibuprofene), all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragi a gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti a ttivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' epis odi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA ). La forma bustine, in quanto contenente aspartame, e' controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere sezione 4.4) Severa di sidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di li quidi).

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' di 1-2 b ustine, due-tre volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluz ione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere con sultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anzian i dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose effica ce piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario a d alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimiz zati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (veder e paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moder ata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a control lare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficie nza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzion alita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possib ile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la f unzione epatica deve essere monitorata. Ibuprofene pensa pharma e' con troindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere parag rafo 4.3). Popolazione pediatrica: Ibuprofene pensa pharma e' controin dicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3) . Modo di somministrazione: e' possibile assumere Ibuprofene pensa pha rma a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastr ica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, d opo aver consultato il medico. L'uso di Ibuprofene Pensa Pharma, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e de lla ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Pensa Pharma dovrebb e essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che so no sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati po ssono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controll are i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointesti nali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere para grafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eve nti trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In gener ale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibupr ofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controll ata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopa tia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia ce rebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo att enta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). At tenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per even ti cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi e levate (2400 mg/die) di ibuprofene. Cautela e' richiesta prima di iniz iare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertension e e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento co n i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farm aci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizio ne delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Em orragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di Ibupro fene Pensa Pharma deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del risc hio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintom i di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfor azione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con sto ria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione ( vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispon ibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito ri di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e a nche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere s otto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointesti nale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastro intestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in part icolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono Ibuprofene Pensa Pharma il trattamento deve essere so speso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di C rohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragr afo 4.8). Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofe ne deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione con siderevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, pota ssio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o i nsufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utiliz zo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a ne crosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In gen erale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali per manenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti ne i quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mant enimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in quest i pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazi one delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sangui gno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale. I pazient i piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' rena le ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione d ella terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello sta to di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. In caso di impiego prolunga to sorvegliare la funzionalita' renale, particolarmente in caso di lup us eritematoso diffuso. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazio ni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, erite ma multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemic i (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzat a (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono sta ti segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4 .8).

INTERAZIONI

E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. L' ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combin azione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento d el rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragr afo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli a nticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione co ncomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. D ati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitiv amente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggrega zione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contempor aneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibi lita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. N essun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori del la cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastroin testinale (vedere paragrafo 4.4). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibit ori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere par agrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointes tinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori (come captopri l), beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associ ata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per e sempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale com promessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonis ta dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ci clo ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzi one renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, ge neralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate i n pazienti che assumono Ibuprofene Pensa Pharma in concomitanza con AC E inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazion e deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anz iani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'ini zio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e l itio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o pre parazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con po ssibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associ azione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei live lli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologi a adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotr exato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ri duzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossi cita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scomp enso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aument are i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il moni toraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomita nte somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'asso rbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comun que la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine : la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS ca usa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puo' esse re escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prost aglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mi fepristone puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepriston e. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli ef fetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervic ale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica de l medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato r ischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumenta re l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' d eterminare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci s ono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazi enti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudi na ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dop o l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento del le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezi one di ibuprofene con possibile aumento delle sue concentrazioni plasm atiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibup rofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibup rofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibito ri del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibup rofene da approssimativamente l'80% al 100%.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1 /100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie gastrointestinali: possono verificarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestina le con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somminis trazione di Ibuprofene Pensa Pharma sono stati riportati: sensazione d i pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costip azione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addomin ale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; molto r ari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a tratt amento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilita' come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prur ito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respi ratorio comprendenti, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolt a con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: g ravi reazioni da ipersensibilita'. I sintomi possono includere: asma g rave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, de rmatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (ve dere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione; frequenza non nota: Sindrome di Kounis. Altri eventi avversi per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono: Patologie d el sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutro penia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: ins onnia, ansia; rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Pa tologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni. Non comun i: rinite; rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini au toimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con s intomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o dis orientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazion e di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite nec rotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non co muni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi v isivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labiri nto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epat obiliari. Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; mol to rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base all ergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosens ibilita'; molto rari: dermatiti bollose, reazioni avverse cutanee seve re (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). In casi ecceziona li, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono v erificarsi durante l'infezione da varicella (vedere "Infezioni e infes tazioni"). Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e s intomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta genera lizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non comuni: funzione rena le alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite inter stiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; rari: iperazotem ia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione. Comune: malessere, affaticamento; rari: edema. Esami diagnosti ci. Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglo bina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, c alcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione d elle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravida nza in poi, l'uso di Ibuprofene Pensa Pharma puo' causare oligoidramni os derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione puo' veri ficarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversib ile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati cas i di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel sec ondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Pensa Pharma non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Pensa Pharma e' usato da un a donna che sta tentando di concepire o durante il primo e secondo tri mestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa poss ibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Ibuprofene Pensa Pharma per diversi giorni dalla ven tesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dot to arterioso. Ibuprofene Pensa Pharma deve essere interrotto se si ris contrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pr ostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (pr ematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmon are); disfunzione renale (vedi sopra); la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Conseguentemente Ibuprofene Pensa Pharma e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragr afi 4.3 e 5.3). Allattamento: Ibuprofene viene escreto nel latte mater no, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l'allattament o materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la ferti lita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepi mento. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattament o. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del t rattamento con ibuprofene.