IBUPROFENE DOC*12CPR RIV 400MG

DENOMINAZIONE

IBUPROFENE DOC 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei - derivati dell' acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulo sa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rive stimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.

INDICAZIONI

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante n el trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' asso ciata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica gr ave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 3 0 ml/min). Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA). Ulcera pepti ca grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o per forazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorrag ia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrat a ulcerazione o sanguinamento). Ibuprofene non deve essere somministra to a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. Ibuprofene e' controindicato durante il ter zo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6). Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Ib uprofene Doc e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il period o piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Una compressa 2 - 3 volte al gi orno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli ad olescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggiorame nto della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Se i sinto mi persistono o peggiorano, o se il trattamento con Ibuprofene Doc e' richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 gi orni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Ibuprofene Doc nei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata ancora stabilita e pe rtanto Ibuprofene Doc e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Popolazioni speciali. Popolazione anziana: i pazienti anzi ani devono attenersi alle dosi minime indicate. Compromissione renale. Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' br eve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale dev e essere monitorata. In presenza di insufficienza renale l'eliminazion e puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Compr omissione epatica. Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della f unzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Ibuprofene Doc e controi ndicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione. Somministrazione orale: al fine di ot tenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunt a a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomand a di assumere Ibuprofene Doc con il cibo. Assumere Ibuprofene Doc con un bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

E' necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che po ssono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina ( per es. porfiria acuta intermittente); lupus eritematoso sistemico e m alattia del tessuto connettivo mista; aumentato rischio di meningite a settica (vedere paragrafo 4.8); direttamente dopo chirurgia maggiore; in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poi che' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibi lita' anche con l'uso di Ibuprofene Doc; in pazienti che soffrono di f ebbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive cron iche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allerg iche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta as ma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. L'uso di Ibuprofene Doc in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della c iclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragr afi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Masch eramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Ibuprofene Doc puo' mas cherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comuni ta' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprofene Doc e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correla ti a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In cont esti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sinto mi persistono o peggiorano. Anziani. I pazienti anziani hanno un aumen to della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere p aragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione . Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastro intestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulceraz ione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in paz ienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o p erforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assum ono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ri schio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitor i della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo "Interazioni"). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (s oprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniz iali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che ass umono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio d i ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI s) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico ( vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gast rointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Doc il trattamento d eve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulceros a, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate ( vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazi enti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattament o con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. St udi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del mioca rdio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <=1200 mg/die) siano associa te ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazient i con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arter iosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati c on ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere eserci tata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), sopr attutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. G ravi reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatal i, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrol isi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associ azione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi del la terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, l'insorgenz a della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il pri mo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acut a generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene . Il trattamento con Ibuprofene Doc deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee come eruzione cu tanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita '. In casi eccezionali, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contri buto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere es cluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Ibuprofene Doc in ca so di varicella. Effetti renali. Quando si inizia un trattamento con i buprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazi one considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.

INTERAZIONI

Ibuprofene (come altri FANS) non deve essere usato in associazione con : acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofe ne e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa d el potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali sugge riscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell' acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quan do i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezza riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situ azione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regola re, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotet tivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questa interazione puo' ridurre l'e ffetto desiderato di protezione cardiovascolare dell'acido acetilsalic ilico. Pertanto l'ibuprofene deve essere usato solo con particolare ca utela nei pazienti trattati con acido acetilsalicilico per l'inibizion e dell'aggregazione piastrinica; altri FANS inclusi i salicilati > 100 mg/die: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Con ibuprofene devono essere evitate le seguenti assoc iazioni: anticoagulanti (dicumarolici), i FANS possono aumentare gli e ffetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Gli studi sperimentali mostrano che ibuprofene rafforza gli effetti di war farin sul tempo di sanguinamento. I FANS e i dicumarolici vengono meta bolizzati dallo stesso enzima CYP2C9. Agenti antiaggreganti: i FANS no n devono essere associati ad agenti antipiastrinici come la ticlopidin a a causa dell'inibizione additiva della funzione piastrinica (vedere sotto); metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischi o di tossicita', di conseguenza, in caso di trattamento con metotrexat o a dosi elevate si deve sempre evitare di prescrivere FANS (vedere so tto); glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardi aco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i live lli plasmatici dei glicosidi cardiaci; inibitori della Cox-2: l'uso co ncomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ssigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vede re paragrafo 4.4); estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente de terminarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza l imitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di so mministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli ef fetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervic ale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica de l medicinale sull'interruzione di gravidanza; solfaniluree: i FANS pos sono aumentare l'effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che a ssumevano ibuprofene; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' em atica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aume nto del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affet ti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. L e seguenti associazioni con ibuprofene possono richiedere un aggiustam ento della dose: aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi; litio: la somministrazione contemporanea di lit io e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiem ia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamen to contemporaneo con ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e antagonist i dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumenta re il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS; in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o a nziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicl o-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzion e renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gene ralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Doc in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve es sere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; i p azienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in co nsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; betabloccan ti: i FANS contrastano l'effetto antipertensivo degli agenti che blocc ano i beta- adrenorecettori; inibitori selettivi del reuptake della se rotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale ( vedere paragrafo 4.4), il meccanismo puo' essere legato ad una riduzio ne dell'uptake della serotonina nelle piastrine (vedere paragrafo 4.4) ; ciclosporine: si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS aumenti il rischio di nefrotossicita' dovuta ad una ridotta sinte si di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento d i associazione, la funzione renale deve essere monitorata da vicino; c aptopril: studi sperimentali indicano che ibuprofene contrasta l'effet to di captopril sull'escrezione di sodio; colestiramina: la concomitan te somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assor bimento dell'ibuprofene (25%) a livello del tratto gastrointestinale. Questi medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di alme no 2 ore; tiazidici, preparazioni tiazide-correlate e diuretici dell'a nsa: i FANS possono contrastare l'effetto diuretico di furosemide e bu metanide, probabilmente tramite inibizione della sintesi delle prostag landine. Possono inoltre contrastare l'effetto antipertensivo dei tiaz idici; tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS e tacrolimus sia in grado di aumentare il rischio di nefrotoss icita' dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente os servati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere p eptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, p articolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione g astrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Ibuprofene Doc sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore epigastrico, p irosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcera tive, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente so no state osservate anche pancreatiti esofagiti e formazione di restrin gimenti intestinali. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolor e grave all'addome superiore o melena o ematemesi. Disturbi del sistem a immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di: a) reazion e allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratt o respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutan ee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' rara mente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Jo hnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Molto rara mente: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. I sintomi potrebbe ro essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave). Se si manifesta u no dei questi sintomi, cosa che puo' avvenire anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Patologie cardiach e e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati ripor tati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, vasc ulite. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aume nto del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del mioc ardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfop oietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, ane mia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, mal di g ola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medi cinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente ana lgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lung o termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica. Molto ra ramente: pancitopenia. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansieta', depr essione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patol ogie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolen za, neurite ottica, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematos o sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Se si manifestano segni di un'infezione o questa peggiora durate l'uso di Ibuprofene Doc, si raccomanda al paziente di recarsi dal med ico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se cio' s ia un'indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie d ell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea, asma. Patolog ie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti distu rbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del l abirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliar i: compromissione della funzionalita' epatica, insufficienza epatica, epatite e ittero, danno epatico, lesione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia e sin tomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta general izzata (PEAG) (frequenza non nota), eruzioni cutanee, prurito, porpora , angioedema, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara), eritema multiforme, reazion i di fotosensibilita' (frequenza non nota) e alopecia. In casi eccezio nali durante un'infezione di varicella possono verificarsi gravi infez ioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche "Infe zioni e infestazioni"). Patologie renali e urinarie: compromissione de lla funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefri te interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Rarament e possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue. Molto raramente: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arter iosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La fun zione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente. Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malesse re, affaticamento e edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale . Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la d ose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di i nibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un a umento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofeta le. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa q uella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il pe riodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'util izzo di Ibuprofene Doc puo' causare oligoidramnios derivante da disfun zione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poc o dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'inte rruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costr izione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del tra ttamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanz a, Ibuprofene Doc non deve essere somministrato se non in casi stretta mente necessari. Se Ibuprofene Doc e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a Ibuprofene Doc per diversi gi orni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere conside rato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizion e del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dot to arterioso, il trattamento con Ibuprofene Doc deve essere interrotto . Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardio polmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonat o, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a d osi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ri tardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Ibuprofene Doc e ' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattament o. Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, dev ono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita'. L'uso d i ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile tramite effett i sull'ovulazione e non e' raccomandato nelle donne in attesa di conce pimento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono ogge tto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.