HERPMED LABIALE*2CPR BUCC 50MG

DENOMINAZIONE

HERPMED LABIALE 50 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli ini bitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti not i: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine d el latte). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, concentrato di prot eine del latte con tracce di lattosio, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

HerpMed Labiale e' indicato per il trattamento dell' herpes labialis r icorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi freq uenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elen cati al paragrafo 6.1; allergia al latte o ai derivati del latte.

POSOLOGIA

Posologia: dose unica, uso gengivale. Adulti: HerpMed Labiale 50 mg co mpressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina). HerpMed Labiale deve essere applicato entro un'ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni p rodromici (vedere paragrafo 5.1). HerpMed Labiale puo' essere applicat o in concomitanza all'assunzione di cibo e bevande. Popolazione pediat rica: HerpMed Labiale e' indicato esclusivamente negli adulti. Non son o disponibili dati relativi all'uso del medicinale nei bambini. Modo d i somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della ma nipolazione o della somministrazione del medicinale: HerpMed Labiale d eve essere applicato entro un'ora dalla comparsa di un qualsiasi sinto mo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dit a asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canin a); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l'adesione. Per maggior e comodita', applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. HerpMed Labiale pu o' essere usato anche se aderisce all'interno del labbro invece che su lla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere u n bicchiere di acqua prima dell'applicazione della compressa in modo d a inumidire le membrane mucose e favorire cosi' l'adesione della compr essa. Una volta eseguita l'applicazione, HerpMed Labiale rimane in pos izione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che HerpMed Labiale e' posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, ne' mast icata o ingerita. E' necessario evitare qualsiasi situazione che potre bbe compromettere l'adesione della compressa: toccare o fare pressione su una compressa gia' collocata; consumare gomme da masticare; spazzo lare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o d i distacco entro le prime sei ore dopo l'applicazione, riposizionare i mmediatamente la stessa compressa. Se la compressa non puo' essere rip osizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui HerpMed Labiale venga ingerito entro le prime sei ore dall'applicazio ne, il paziente deve bere un bicchier d'acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. I n caso di distacco o ingestione accidentale di HerpMed Labiale dopo se i ore, la compressa non deve essere sostituita.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

HerpMed Labiale potrebbe essere ingerito accidentalmente: in tal caso, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua. Non sono noti casi di uso di HerpMed Labiale in pazienti immunocompromessi. HerpMed Labiale non va utilizzato in pazienti immunocompromessi dato che non e' possibile escludere un aumento del rischio di resistenza all'aciclovir. L'effic acia di HerpMed Labiale applicato su lesioni vescicolari gia' formate non e' stata dimostrata. Pertanto, questo medicinale deve essere usato esclusivamente non appena compaiono sintomi o segni prodromici. I paz ienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio no n devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con HerpMed Labiale. L' aciclovir e' eliminato principalmente in forma immodificata con l'urin a per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatich e di aciclovir in seguito all'applicazione di HerpMed Labiale siano ba sse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la co ncentrazione plasmatica di aciclovir tuttavia, a causa del basso dosag gio e della ridotta esposizione sistemica dell'aciclovir in seguito al l'applicazione di HerpMed Labiale, e' poco probabile che si verifichin o interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza di HerpMed Labiale si basa su uno studio clini co condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto HerpMed Labi ale. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/ 100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' e ssere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascu na classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ord ine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse (ADR) osservate piu' di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Pazienti che hanno sperimentato reazioni avverse correlate durante lo studio. Patologie del sistema nervoso. Comune*: cefalea; non comune: capogiri. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Comune*: dolore nel sito di applica zione; non comune: irritazione nel sito di somministrazione. Patologie gastrointestinali. Non comune**: nausea; non comune: stomatite aftosa , dolore gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. N on comune: eritema. * Comune anche nel gruppo trattato con placebo; ** Comune nel gruppo trattato con placebo. Le reazioni avverse locali so spette associate al farmaco non sono comuni (<1%) e includono dolore n el sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomati te aftosa e dolore gengivale. L'uso di HerpMed Labiale non e' stato in terrotto a causa delle reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non c'e' esperienza dell'effetto di HerpMed Labiale compre ssa buccale mucoadesiva sulla fertilita' femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un mass imo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente sig nificativo sulla conta, sulla motilita' o sulla morfologia spermatica. Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l'aciclovir non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Di conseguenza HerpMed Labiale puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento: un numero limitato di dati n egli esseri umani evidenzia che l'aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbim ento atteso di HerpMed Labiale, puo' esser preso in considerazione dur ante l'allattamento.