GUTTALAX*OS GTT 15ML 7,5MG/ML

DENOMINAZIONE

GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml (15 gocce) di soluzione contiene il principio attivo: sodio picos olfato 7,5 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo (E420) 450 mg (v edere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420), sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Guttalax e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al princi pio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; i leo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appen dicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidratazione; ra re condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4); nausea o vomito; infiammazione acuta del tratt o gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; cal colosi biliare; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento (vede re paragrafo 4.6). Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Sono consigliati i seguenti dosaggi. Adulti: negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effe tto e' eccessivo o di aumentare se l'effetto lassativo non e' raggiunt o. Nei casi di stitichezza ostinata si puo' arrivare fino a 15-20 gocc e in acqua. Popolazione pediatrica. Nei bambini (al di sopra dei 3 ann i): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose cor retta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione d i feci molli. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l'evacuazione al matti no seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' d i sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescr izione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinal e dalla luce. Validita' dopo la prima apertura: 12 mesi.

AVVERTENZE

Avvertenze: come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto i n modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indaga re la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo puo' por tare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto G uttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attri buibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente a ll'assunzione del sodio picosolfato stesso. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea pers istente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e ' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di conta tto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possib ile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestin ale). Precauzioni per l'uso: nei bambini di eta' compresa tra 3 e 12 a nni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medic o. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede semp re l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmac i e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quan do la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento del le precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del las sativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i sogge tti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico p rima di usare il medicinale. Questo medicinale contiene 450 mg di sorb itolo in 1 ml (15 gocce), equivalente a 600 mg di sorbitolo nella dose massima giornaliera raccomandata di 1,33 ml (20 gocce) nel trattament o di un paziente adulto. Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pa zienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 20 gocce , dose massima giornaliera raccomandata per un adulto, cioe' e' essenz ialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassati vi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrer e un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lat te o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lascia re trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il las sativo. L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta de i pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glu cosio. L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax puo' comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo' compo rtare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi. La somm inistrazione concomitante di antibiotici puo' ridurre l'effetto lassat ivo di Guttalax.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Guttalax puo' causare effetti indesiderati se bbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequ enza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (> = 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervo so. Non comune: capogiri; non nota*: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato semb rano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio , al dolore addominale o all'evacuazione delle feci). Patologie gastro intestinali. Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comune: vomito, nausea. Occasion almente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequen ti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. *Queste reazioni avverse so no state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabili ta', la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune, ma potre bbe essere piu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possib ile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica . Segnalazione degli effetti indesiderati. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compr esi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al fa rmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La se gnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sul la fertilita' umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effett o sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non esistono st udi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesid erati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segna lati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento: dati clinici dimostrano c he ne' la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)- piridil-2-metano (BHPM), ne' la forma coniugata (suoi derivati glucuro nici), sono escreti, in quantita' determinabili nel latte materno. Tut tavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sott o il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio att eso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.