Descrizione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Sensori per l'autocontrollo della chetonemia con lo strumento GlucoMen areo 2K.
Sono sensori indicati per la determinazione quantitativa del beta-idrossibutirrato (BOHB o beta-chetone) nel sangue intero capillare fresco.
Utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor esclusivamente con lo strumento GlucoMen areo 2K.
Il sistema GlucoMen areo 2K è stato concepito per il monitoraggio e l 'autocontrollo a domicilio dei livelli di glucosio e beta-chetone nel sangue e può essere utilizzato anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario.
Non è previsto l 'utilizzo del sistema nella diagnosi o nello screening della chetonemia (DKA) o l 'uso nei neonati.
Non modificare la terapia sulla base dei risultati dei test della chetonemia senza aver prima consultato il medico o il personale medico-sanitario.

Caratteristiche generali

Misurazione della chetonemia	beta-idrossibutirrato (BOHB o beta-chetone) nel sangue
Composizione enzimatica (per cm2 di una striscia reattiva per la misurazione della chetonemia	- D-3-idrossibutirrato deidrogenasi (Pseudomonas sp.) 1,5% w/w - coenzima (NAD+), 0,7% w/w - mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% w/w - sostanze non reattive: 77,8% w/w
Unità di misura
Beta-chetone	mmol/L (non modificabile)
Intervallo di misurazione
Beta-chetone	0,1-8,0 mmol/L
Tempo di risposta
Beta-chetone	8 secondi
Volume campione
Beta-chetone	0,8 microL
Range di accettabilità dell'ematocrito
Beta-chetone	effettua in automatico la compensazione della misura in funzione dell'ematocrito nel range 20-60%
Calibrazione e tracciabilità	il sistema GlucoMen areo 2K è stato calibrato sui valori di riferimento del plasma determinati con una procedura Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L'analizzatore che impiega il kit Stanbio (procedura di misurazione di riferimento secondaria) è stato calibrato con una serie di standard contenenti beta-idrossibutirrato (calibratori primari) preparati con metodo gravimetrico presso lo Stanbio Laboratory.
Campione	sangue intero capillare fresco
Codifica sensori	non richiesta
Igienicità	espulsione automatica della striscia reattiva mediante tasto di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione di sangue per capillarità
Ambiente operativo
Beta-chetone	intervallo di temperatura: 10-40°C umidità relativa: <85%

Modalità d'uso
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (colore viola chiaro) nell'apertura per l'inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo chetoni "Keth" comparirà in basso a sinistra. Se non compare niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell'apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
2.