GASTROSCHOUM REFLUSSO*14CPS

DENOMINAZIONE

GASTROSCHOUM REFLUSSO 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori di pom pa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti : ciascuna capsula rigida contiene 225 mg di sodio. Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: sodio idrogeno carbonato (E500ii), sodio amid o glicolato (Tipo A), sodio stearilfumarato (E485). Capsula: gelatina (E441), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

GastroSchoum Reflusso e' indicato per il trattamento dei sintomi da re flusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno q ualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'omeprazolo com e altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in co ncomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 20 mg (una capsula) una vol ta al giorno per 14 giorni. Potrebbe essere necessario assumere le cap sule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sint omi. La maggior parte dei pazienti ottiene un sollievo completo dal br uciore di stomaco entro 7 giorni. Una volta ottenuta la completa scomp arsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni p articolari. Compromissione renale: non e' necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: in pazienti con funzi onalita' epatica compromessa devono consultare un medico prima di pren dere l'omeprazolo (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario u n aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2) . Popolazione pediatrica: l'utilizzo di GastroSchoum Reflusso non e' r accomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: GastroSchoum Reflusso deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di mangiare e almeno d ue ore dopo l'ultimo pasto (vedere paragrafo 5.2). Per ottenere un eff etto completo del medicinale, la capsula deve essere ingerita intera c on mezzo bicchiere di acqua e non deve essere masticata o aperta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella conf ezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significat iva e non voluta, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e q uando l'ulcera gastrica e' sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momen to che la terapia puo' alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pom pa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combina zione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' considerata inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad ese mpio controllo della carica virale) in associazione all'aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato. L'omeprazolo e' un inibito re del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omep razolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata interazione tr a clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinic a di questa interazione non e' chiara. Come precauzione l'uso concomit ante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necro lisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e s intomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), le quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate molto raramente o raramente, rispettivamente in associ azione al trattamento con omeprazolo. Lupus eritematoso cutaneo subacu to (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi e stremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto s ulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artra lgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operato re sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamen to con GastroSchoum Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trat tamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il risc hio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. I l trattamento con inibitori di pompa protonica puo' indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter, e in pazienti ospedalizzati, e' possibile anche Clostri dium difficile (vedere paragrafo 5.1). Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti che as sumevano omeprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante l a terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-int erstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Omeprazolo dev e essere interrotto in caso di TIN sospetta, e deve essere tempestivam ente avviato un trattamento appropriato. Interferenza con esami di lab oratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferir e con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tal e interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5. 1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misur azioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore del la pompa protonica. I pazienti con sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalli regolari. Specialmente i pazienti di eta' superiore a 55 anni che assu mono giornalmente medicinali per la dispepsia e la pirosi senza prescr izione medica (OTC), devono informare il farmacista o il medico. I paz ienti devono essere istruiti a consultare un medico se: hanno avuto un 'ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali. Sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o della pirosi per 4 o piu' settimane. Hanno ittero o malattia epatica grave. Hanno eta' superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambi ati. Sodio: questo medicinale contiene 225 mg di sodio per capsula, ch e equivale all'11,2% del quantitativo massimo giornaliero di 2 g racco mandato dall'OMS per un adulto.

INTERAZIONI

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento pH dipendente: la riduzione dell'acid ita' gastrica durante il trattamento con omeprazolo puo' aumentare o r idurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH- dipendente. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazo lo. La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir e' c ontroindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omepra zolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nel finavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacolo gicamente attivo M8 e' ridotto di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La concomitante somministr azione di omeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragr afo 4.4). La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una vo lta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aum ento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di o meprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l'esposizione ad atazanavir appros simativamente del 30% in confronto a atazanavir 300 mg/ritonavir 100 m g una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omep razolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani ha aum entato la biodisponibilita' della digossina del 10%. E' stata rarament e riportata tossicita' per la digossina. Tuttavia, si deve prestare ca utela quando omeprazolo e' somministrato ad alte dosi a pazienti anzia ni. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rin forzato. Clopidogrel: i risultati provenienti da studi su volontari sa ni hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giorn aliera 75 mg) e omeprazolo (80 mg per via orale al giorno), risultante in una diminuita esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari mediamente al 46% e in una diminuzione della inibizione massima dell' aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari mediamente al 16%. Sono st ati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e c linici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omepra zolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzio nale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scora ggiato (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento d i posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativ amente ridotto e quindi l'efficacia clinica puo' essere compromessa. P er posaconazolo e erlotinib l'uso concomitante deve essere evitato. So stanze attive metabolizzate dal CYP2C19: l'omeprazolo e' un inibitore moderato del CYP2C19, il principale enzima metabolizzante l'omeprazolo . Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dal CYP2C19 puo' essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sost anze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altri antago nisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo : l'omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18 % e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Fenitoina: e' raccomandato un monitoraggio dei l ivelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustam ento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattame nto con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministra zione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha portato a d un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilita' nei pazienti affetti da HIV. Tacrolimus: e' stato riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus con la somministrazione concomitante di omeprazolo. Deve es sere eseguito un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacro limus cosi' come della funzione renale (clearance della creatinina) e la dose di tacrolimus aggiustata, se necessario. Metotressato: in alcu ni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori di pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in consi derazione la sospensione temporanea di omeprazolo. Effetti di altre so stanze attive sulla farmacocinetica dell'omeprazolo. Inibitori del CYP 2C19 e/o del CYP3A4: dato che l'omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C1 9 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un au mento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocita' di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo port a ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a piu' del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non e' richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione dell a funzionalita' epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4: le sostanze attive conosciute c ome induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l'erba di San Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei live lli sierici di omeprazolo aumentando la velocita' di metabolizzazione dell'omeprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comu ni (1 - 10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costip azione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epid ermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi si stemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), l e quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state rip ortate in associazione al trattamento con omeprazolo (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi cl inici condotti con omeprazolo e nell'esperienza post marketing. Non so no stati trovati effetti dose-correlati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in accordo alla classificazione per organi e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite in ac cordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/10 0 a <1/10), non comune (>= 1/1 000 a <1/100), raro (>= 1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emoli nfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranuloci tosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' come febbre, angioedema, reazione anafilattica/sho ck. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; no n nota: ipomagnesemia, grave ipomagnesemia puo' correlarsi a ipocalcem ia. Ipomagnesiemia puo' anche portare a ipokaliemia. Disturbi psichiat rici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso . Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. P atologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patolo gie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarre a, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) ; raro: bocca secca, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite mi croscopica; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza itter o; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con m alattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta genera lizzata (agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemic i (dress); molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson , necrolisi epidermica tossica (net); non nota: lupus eritematoso cuta neo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolosche letrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro : debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubu lointerstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). P atologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: gine comastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumentata sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1 000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi del l'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omepr azolo puo' essere usato in gravidanza. Allattamento: l'omeprazolo e' e screto nel latte materno ma e' improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche. Fertilita': gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non in dicano effetti sulla fertilita'.