FUNGILAK*SMALTO UNGHIE FL 3ML
Pagamento sicuro con
DENOMINAZIONE
FUNGILAK 50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di smalto medicato per unghie contiene 55,74 mg di amorolfina clo ridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipiente con effetti no ti: questo medicinale contiene 0,522 g di alcol (etanolo) in ogni gram mo, che e' equivalente al 55,2% p/p. Per l'elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo, etile acetato, ammonio metacrilato copolimero (tipo A), butil e acetato, triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matri ce, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, c he riguardi meno del 50% della superficie dell'unghia e meno di 3 ungh ie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo amorolfina o ad uno qualsiasi deg li eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a set timana sull'unghia interessata delle mani o dei piedi. Durata del trat tamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei pie di). E' raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di cir ca 3 mesi. Anziani: non sono previste raccomandazioni specifiche sull' aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatric a: Fungilak non e' raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adol escenti perche' i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficient i. Modo di somministrazione: il prodotto e' destinato ad essere applic ato sulle unghie. Istruzioni d'uso: l'utilizzatore deve usare Fungilak come segue. Avvertenze: le lime per le unghie usate per il trattament o, non devono essere piu' usate per la cura delle unghie sane. 1. Quan do si usa lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle super fici ungueali devono essere limate quanto piu' possibile. Prima di usa re lo smalto di nuovo, le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione cont iene lime monouso. 2. Per pulire la superficie dell'unghia, deve esser e sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verra' rimosso ogni residuo di smalto. 3. Lo smalto med icato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizz abili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatola p er facilitare l'applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spat ole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto. 4. Lo smalto p er unghie deve essere prelevato dal flacone utilizzando una delle spat ole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata dev e essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di s trofinarla sul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attac chi al flacone). 5. Utilizzando la spatola, Fungilak deve essere appli cato sull'intera superficie dell'unghia infetta. 6. La forma particola re del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il r ipiano (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola puo' ess ere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano dif fondersi. 7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo og ni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. E' necessario atten dere 10 minuti affinche' le unghie trattate si asciughino. 8. Per riut ilizzarla, la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imb evute d'alcool dopo l'uso. Dopo l'applicazione di Fungilak, si deve at tendere che Fungilak si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di util izzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di riutilizzare Fungilak, e' necessario rimuovere attentamente dall'unghia lo smalto cosmetico. Dur ante il trattamento, invece, l'uso di un solvente per lo smalto deve e ssere evitato. Fungilak e' particolarmente efficace in caso di onicomi cosi in regioni distali, quando e' coinvolta meno del 50% della superf icie dell'unghia. Il trattamento deve continuare senza interruzione fi no a quando l'unghia non sia rigenerata e le aree affette siano comple tamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento di pendono essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'inf ezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e d ai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. E' raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. La terapia topica da so la non e' sufficiente nelle forme gravi di onicomicosi (con coinvolgim ento della matrice). Una terapia di associazione con amorolfina smalto per unghie puo' aumentare il tasso di guarigione clinica e micologica che puo' essere ottenuto solo utilizzando medicinali per via sistemic a (terbinafina, itraconazolo, fluconazolo). La coesistenza di tinea pe dis dovrebbe essere trattata con un'appropriata crema antimicotica.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.
AVVERTENZE
Fungilak non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia inter essata. Deve ancora essere acquisita esperienza in pazienti affetti da alterazioni infiammatorie periungueali, diabete, patologie circolator ie, malnutrizione e alcolismo. Deve essere evitato qualsiasi contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose. Deve essere evitat o l'uso di unghie artificiali durante il trattamento. I soggetti che l avorano con solventi organici (diluenti, etere di petrolio etc..) devo no indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Fungilak presente sulle unghie della mano. Altrimenti Fungilak sara' rimosso. D opo l'applicazione di Fungilak, si potrebbe verificare una reazione al lergica, anche al di fuori dell'area di applicazione. In questa evenie nza, il trattamento dovra' essere interrotto e sara' necessario rivolg ersi al medico. Fungilak deve essere rimosso immediatamente e accurata mente usando un solvente per unghie o le salviettine imbevute d'alcool incluse nella confezione. Fungilak non deve essere applicato di nuovo . Poiche' non e' disponibile adeguata esperienza clinica, i pazienti d i eta' inferiore a 18 anni non devono essere trattati con Fungilak. Fu ngilak contiene etanolo e potrebbe causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, se accidentalmente viene a contatto con la pe lle circostante. Fungilak e' infiammabile. Contiene etanolo, una sosta nza infiammabile e non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni apparecchi, ad es. asciugacapelli.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Per l'uso contemporaneo con smalto cosmetico, fare riferimento alla sezione 4.2.
EFFETTI INDESIDERATI
A seguito dell'uso di smalto medicato per unghie contenente amorolfina , sono stati segnalati rari casi di disturbi ungueali (ad es. decolora zione dell'unghia, fragilita' ungueale o rottura ungueale). Queste rea zioni possono essere anche attribuite all'onicomicosi stessa. Disturbi del sistema immunitario. Non nota* (non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' (anche al di fu ori del sito di applicazione, che potrebbero essere associate a gonfio re del viso, delle labbra, della lingua o della gola, a problemi respi ratori e/o gravi eruzioni cutanee)*. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000 to < 1/1.000): disturbi ungueali, de colorazione ungueale, onicoclasia (rottura ungueale), onicoresi (fragi lita' ungueale); molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutan eo; non nota* (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i): eritema*, prurito*, dermatite da contatto* (irritativa o allergica ) (inclusa la dermatite da contatto allergica, con reazione di diffusi one), orticaria*, vesciche*. *Esperienze ottenute nel periodo dopo la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina e' t rascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti duran te la gravidanza, percio' Fungilak puo' essere usato durante la gravid anza. Allattamento: dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolf ina in donne che allattano e' trascurabile, non si ritiene che amorolf ina possa causare effetti su neonati/lattanti, percio' Fungilak puo' e ssere usato durante l'allattamento. Fertilita': dal momento che l'espo sizione sistemica ad amorolfina e' trascurabile, non si ritiene che am orolfina possa causare effetti sulla fertilita'.