FROBENGOLMED*SPRAY 15ML

DENOMINAZIONE

FROBENGOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo.

PRINCIPI ATTIVI

Un'erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equiv algono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, acido citrico, idrossido di sodio, disodio fosfato d odecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Aro ma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparati aromatici, sostanze aro matizzanti naturali, etanolo, acqua.

INDICAZIONI

Frobengolmed e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durat a del mal di gola acuto negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostra to reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, a ngioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri F ANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o pi u' episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale. A namnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grav e, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente tera pia con FANS. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Gr ave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insuffi cienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di eta' i nferiore a 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erog azioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore sec ondo necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l'erogazione. Si raccomanda di non utilizzare que sto prodotto per piu' di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivar e la pompa puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazion e uniforme e costante. La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso. Tra una dose e l'altra puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebul izzazione uniforme e costante. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia di Frobengolmed nei bambini o negl i adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. P azienti anziani: non e' possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiche' l'esperienza clinica attuale e' limitata. I pazien ti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse. Deve essere utilizzata la minima dose efficace per i l minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragr afo 4.4). Modo di somministrazione: solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.

AVVERTENZE

Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata necessaria per alle viare i sintomi. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: s tudi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e c io' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e qu indi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nell a polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze di na tura batterica causate dalla varicella. Quando Frobengolmed 8,75 mg/do se spray per mucosa orale, soluzione viene somministrato mentre il paz iente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa. Infezioni: poiche' sono stati desc ritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad in fezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione tem porale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe de i FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medi co in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batte rica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Cio' deve esser e tenuto in considerazione qualora sia indicato l'inizio di una terapi a antibiotica contro le infezioni. In caso di tonsillite/faringite bat terica purulenta, il paziente deve consultare un medico per la rivalut azione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato p er piu' di tre giorni. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuo vi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si sviluppa irri tazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sosp eso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequen za di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazi one gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respirator ie: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti da o c on un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FA NS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomita nza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigena si-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mi sta del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumenta to rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia ques to effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utili zzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovas colare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causa re varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sind rome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostag landine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presenta no il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli c on compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; t uttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destin ati all'utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. Ef fetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragra fo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di in iziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensi one e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento co n i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l 'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lu ngo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ict us). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurb iprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero non superiore a 5 dosi (3 spruzzi per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centra le. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sr egolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestina li: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un' anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Cro hn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragr afo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in q ualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sint omi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali . Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perf orazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazie nti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tutta via questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati a ll'utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. I pazie nti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gl i anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (spec ialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. D eve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali co ncomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sangui namento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il war farin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli ant iaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragraf o 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si v erificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamen to deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come al tri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il temp o di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cau tela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inc lusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi ep idermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans incl usi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piu' fans, in quanto questo puo' incrementare i l rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastroint estinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido a cetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medi co, poiche' il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: antiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci ant ipertensivi (diuretici, ace- inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci ant ipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizi one della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' r enale compromessa. Alcol: puo' incrementare il rischio di reazioni avv erse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glic osidi cardiaci: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ri durre la vgr (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i live lli plasmatici dei glicosidi, pertanto e' raccomandato un controllo ad eguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e' un aumentato rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (v edere paragrafo 4.4). Litio: puo' incrementare i livelli sierici di li tio, pertanto e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di met otressato puo' portare a elevate concentrazioni di metotressato e a un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurne l'effetto. Antidiabetici orali : sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: puo' incrementare i livelli sierici di fenitoina, pertanto sono raccomandat i un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' cau sare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbipr ofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano c he i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli a ntibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni posso no manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (ssri): vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere parag rafo 4.4). Tacrolimus: e' possibile un aumentato rischio di nefrotossi cita' quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudin a: vi e' un aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popola zione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilass i; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio p rurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema , ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associ azione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escluder e questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mu cosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di seguit o e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a br eve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (molto co mune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) , raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la fr equenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Pa tologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopeni a. Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipert ensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune : capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sib ilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Pa tologie gastrointestinale. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, n ausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio or ofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non nota: forme severe di rea zione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johns on e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. P atologie del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Disturb i psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota : epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Frobengolmed 8,75 mg/ dose spray per mucosa orale, soluzione durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione o rale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Frobengolmed 8,75 mg/d ose spray per mucosa orale, soluzione raggiunta dopo la somministrazio ne topica possa essere dannosa per un embrione/feto. L'inibizione dell a sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravi danza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi e pidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di mal formazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il ri schio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sin tesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle pe rdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. In aggiunt a, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle car diovascolari, e' stata riportata in animali a cui era stato somministr ato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento l a piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'us o sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Frobeng olmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale soluzione, puo' indurre toss icita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere par agrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, flurbiprofe ne compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e' poco p robabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tut tavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati alla ttati al seno, non e' raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da par te delle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze ch e indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prosta glandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.