FROBEN TOSSE SECCA*SCIR 125ML
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DENOMINAZIONE
FROBEN TOSSE SECCA 1,7 MG/5ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
PRINCIPI ATTIVI
Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: 34,5 mg di butamirato citrato (equivalnti a 21,3 mg di butamirato). Eccipienti co n effetti noti: sorbitolo al 70%; metile p-idrossibenzoato. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sciroppo: acido citrico, glicerolo, sorbitolo al 70%, vanillina, metil e p-idrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi eredi tari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicina le.
POSOLOGIA
Sciroppo, bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore; adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni ut ilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigl iate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non e' giustificato. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione.
AVVERTENZE
A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamira to, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' p uo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento d el rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, Froben Tos se Secca va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duratur i che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale. Frobe n Tosse Secca sciroppo contiene 5250 mg di sorbitolo per dose equivale nte a 95.45 mg/kg. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico l e ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fr uttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda quest o medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Froben Tosse Secca sciroppo contiene paraidrossibe nzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso conco mitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificaz ione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000 , <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avve rse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del si stema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinal i. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: rea zioni di ipersensibilta'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. Gravidanza: l'uso di Froben Tosse Secca deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Froben Tosse Secca deve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se il princi pio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno . Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Fr oben Tosse Secca durante l'allattamento si devono valutare attentament e i rischi e i benefici.