FROBEN TOSSE GRASSA*SCIR 250ML

DENOMINAZIONE

FROBEN TOSSE GRASSA 4 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: aci do benzoico, sorbitolo e etanolo. Per l'elenco completo degli eccipien ti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicer olo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idros sido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Froben Tosse Grassa e' indicato nel trattamento delle turbe della secr ezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. In caso di condizioni ereditarie che pos sono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4 .4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico . Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il far maco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia: si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizion e medica. Adulti: 1-2 cucchiaini da te' (5-10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die). Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere nece ssario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divis a in tre volte. Popolazione pediatrica: bambini di eta' superiore ai 2 anni: 1/2 -1 cucchiaino da te' (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 m g die) Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo e' somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne' saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con Froben Tosse Grassa comporta un aumento della secre zione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Sono stati segna lati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS) /necrolisi epidermica tossica (TEN) e pusto losi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministr azione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e dev e essere consultato il medico. Non usare per trattamenti protratti. Do po un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condur re ulteriori indagini. La maggior parte di queste reazioni potrebbe es sere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmac i assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindro me di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pa zienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici sim ili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibil e che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bro nchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Ess i non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 an ni (vedere paragrafo 4.3). Froben Tosse Grassa contiene in ogni dose m assima (20 ml): 40 mg di acido benzoico equivalente a 0.73 mg/kg; meno di 23 mg di sodio cioe' essenzialmente "senza sodio"; 11.43 g di sorb itolo equivalente a 207.8 mg/kg. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alc uni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al frutt osio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a tra sformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino ) prenda questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo; 576 mg di alcol (etanolo) che e' equ ivalente a 10,47 mg/kg. La quantita' in volume di questo medicinale e' equivalente a meno di 15 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quant ita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione. Molto comu ne: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100 ; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. No n comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sin drome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esant ematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi dirett i o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura p recauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Froben Tosse Grassa dura nte la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossic ologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bro mexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambi ni allattati al seno non puo' essere escluso. Froben tosse grassa non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati c ondotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Ba sandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibil i effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina.