FROBEN GOLA*COLLUT 160ML 0,25%

DENOMINAZIONE

FROBEN GOLA 250 MG/100 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale .

PRINCIPI ATTIVI

Froben Gola 250 mg/100 ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: o lio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, etanolo, aroma essenza menta (contenente limonene). Froben Gola 250 mg/100 ml Spray per mucos a orale, 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofe ne 0,25 g Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 40-po liossietilenato, etanolo, aroma essenza menta (contenente limonene). P er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, etanolo, blu patent V (E131), glicerolo, aroma essenza menta (contenente limonene), olio di ricino idrogenato 40-poliossieti lenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.

INDICAZIONI

Froben Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di stati irrita tivo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es . gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia de ntaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Froben Gola e' inoltre controindicato in: p azienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibil ita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS; pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione cor relata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emo rragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con grave insuffici enza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si racco manda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Po sologia. Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popo lazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popolazio ne pediatrica; pertanto l'utilizzo del medicinale non e' raccomandato. Modo di somministrazione: l'uso di Froben Gola e' esclusivamente per uso orale locale e non deve essere ingerito.

CONSERVAZIONE

Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale no n deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall a luce.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non com porta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistem ica. L'uso di Froben Gola, specie se prolungato, puo' dare origine a f enomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi il trattamento va interrotto e, se necessario, va istituita una terapia i donea. Precauzioni di carattere generale: flurbiprofene non deve esser e usato per trattamenti prolungati. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattame nto non si hanno risultati apprezzabili. Gli effetti indesiderati poss ono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllar e i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani: i pazi enti anziani hanno un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere so mministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e al tre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di g ravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestina le, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di f lurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se c omplicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L' uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche p er pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che po ssono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il para grafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malatt ie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsias i sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastroin testinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emor ragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aum entare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi ora li, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazio ne della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido a cetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In caso di assunzione concomit ante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo , in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o i l sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l'uso di FANS . Disturbi respiratori: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissi one cardiaca, renale ed epatica: particolare cautela deve essere adott ata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o e patica fortemente compromessa, in quanto l'uso dei FANS puo' determina re il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosagg io deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' re nale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS puo' causa re una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, a ccelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di s viluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale comprom essa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumon o diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbip rofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione poiche' casi di edema sono st ati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene . Effetti sul sistema nervoso centrale: con l'uso prolungato di qualsi asi antidolorifico puo' verificarsi mal di testa che non deve essere t rattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Effetti cardiov ascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune ist ruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per iperten sione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich e', in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al tratta mento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edem a. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Stu di clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi come, ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci son o dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca co ngestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifer ica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbipro fene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipe rtensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gr avi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior p arte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve e ssere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mu cosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali: caut ela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come, a d esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevol e.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti de ll'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare i l rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzia ni con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inib iscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni d evono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in con comitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su ba se periodica. Sali di litio: diminuzione di eliminazione di litio. Met otrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitant e di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i li velli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti ag greganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere p ar. 4.4) Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): au mento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicili co (Aspirina): come con altri medicinali contenenti FANS, la somminist razione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente r accomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (ve dere par. 4.4). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insuff icienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aument are i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento d el rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibit ori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclus i gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devon o essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifeprist one poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antib iotici chinolonici: risultati di studi condotti sugli animali suggeris cono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Ch inoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni . Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di co-somministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di t ossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C'e' eviden za di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emo filiaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e a ltri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in part icolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofe ne ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di Froben Gola non sono sta te segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Infor mare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificat i in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema e molinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: leucopenia, agranuloc itosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitic a. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; rar o: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, st ato confusionale; molto raro: allucinazione. Patologie del sistema ner voso. Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: sonno lenza, insonnia: non nota: neurite ottica, accidente cerebrovascolare, meningite asettica, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: distu rbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo. Patologie gastrointest inali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestina le; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera de lla bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; no n nota: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: i ttero, ittero colestatico, funzionalita' epatica anormale; non nota: e patite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: r ash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibil ita'; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (es. Eritem a multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermi ca). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossicita' in varie forme es. Nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale e d insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4); non nota: glomeru lonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie card iache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non co mune: ipertensione. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita ' epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento. Disturbi del me tabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi d el sistema immunitario. In seguito al trattamento con flurbiprofene so no state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a ca rico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospa smo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee d i vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramen te, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epiderm ica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: sono stat i riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in as sociazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologic i suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosag gi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere assoc iato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese mpio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patol ogie del Sistema Nervoso: meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come, ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo r igido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere parag rafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di Froben Gola puo' influire negativamente sulla fer tilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepir e. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottopon endo ad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di Froben Gola. Gravidanza: l'inibizio ne della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla g ravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemi ologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi d elle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio asso luto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la dur ata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori del la sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre , un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardi ovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministr ati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo orga nogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Froben Gola durante l a gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto a lla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Froben Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dan nosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se somministrato, la dose deve essere la mini ma possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile Duran te il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori dell a prostaglandina sintasi, incluso Froben Gola, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' v erificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che ne l bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertan to, Froben Gola e' controindicato durante il terzo trimestre di gravid anza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentraz ioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l 'allattamento. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, per quanto riguarda la fertilita' nelle donne.