FLURBIPROFENE TE*OS SPRAY 15ML

DENOMINAZIONE

FLURBIPROFENE TEVA 0,25%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi oni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con e ffetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per l'elenco completo degl i eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray p er mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non crist allizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, arom a menta, blu patent V (E131), acido citrico, sodio idrossido, acqua de purata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In pazienti con nota ipers ensibilita' (ad es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bro ncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico) verso ibuprofene, aspirina o altri FANS. In pazienti con storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. In pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulc era peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come du e o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). In pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epa tica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Non usare il medicinale nei bambin i di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile d i trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: la dose raccomandata e' di 2 o 3 risciacqui o gargar ismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino). Il collutorio puo ' essere usato puro o diluito in acqua. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Spray per mucosa orale: la dose raccoma ndata e' di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sull a parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalen ti a 0,5 mg di principio attivo. Modo di somministrazione: per uso oro faringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. Popolazioni speciali. Popolazion e pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti . Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i dati clin ici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fat ta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (v edere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' neces saria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insuf ficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazie nti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' con troindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragra fo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura, veder e paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiame nte inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via si stemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flu rbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente n ecessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (veder e paragrafo 4.6). L'uso di Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurb iprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medi co per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per tra ttamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili e' necessario controllare il paziente. Altri FANS: e' con sigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragraf o 4.5). Compromissione cardiaca, epatica e renale: in pazienti con ins ufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizza to con cautela. In caso di pazienti con insufficienza cardiaca severa, grave insufficienza epatica e grave insufficienza renale l'uso del me dicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nef rite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somm inistrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente del la formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza rena le. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare qu esta reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renal e, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva soli tamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata co me flurbiprofene. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista d el tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e ma lattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato ri schio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo ef fetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limi tato e di breve durata come flurbiprofene. Patologie respiratorie: son o stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti c on anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere u sato con cautela in questi pazienti. Effetti cardiovascolari e cerebro vascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e richiesta caute la (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' in associaz ione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di alcuni FANS, specialmente ad alti dosaggi e per tr attamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come ad esempio infarto d el miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un ri schio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non contro llata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accer tata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devo no essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione . Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare u n trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per m alattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete me llito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando l a dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve e ssere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera pept ica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcer a o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprof ene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono i niziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia g astrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi po ssono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preav viso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointesti nali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addom inale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali d i trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di rea zioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perf orazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu ' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementar e il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi ora li, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake del la serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastr ointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofen e, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoli ativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, son o state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FA NS (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in a ssociazione con: aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' ge neralmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti inde siderati (vedere paragrafo 4.4), a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali pe r protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico. Inibi tori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclu si gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reaz ioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere util izzato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragi a gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipert ensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiiper tensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' rena le compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiac a, ridurre il VGR (velocita di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio d i nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gast rointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: c i sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressat o. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni d opo la somministrazione di mifepristone, poiche i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti su gli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convul sioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare conv ulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita q uando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aume nto del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somminist rati con zidovudina. Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si. (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea. (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, i n particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemic o, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilev ati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatib ili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso d i trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo pos sono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indeside rati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in b ase alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La fre quenza e definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10 ), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza , gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gra vita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopen ia, anemia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema Im munitario. Raro: reazione anafilattica. Non nota: angioedema, ipersens ibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Non nota: depre ssione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri , cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Non nota: accidente cer ebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stato confusionale, vertigin e. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'or ecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non no ta: edema, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: iper tensione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assun zione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di tr attamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del ris chio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toracic he e mediastini che. Comune: irritazione della gola. Non comune: reatt ivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea), vescich e nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali . Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroi ntestinale. Comune : nausea, diarrea, ulcera aftosa, dolore orale, par estesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca). Non comune: distensione addomina le, vomito, flatulenza, costipazione, bocca secca, dispepsia, dolore a ddominale, glossodinia, disgeusia, disestesia orale. Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e m orbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3), gastrite, ulcera peptica, perfor azione e emorragia da ulcera, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrotossicita ' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Non comune: disturbi cutanei inclusi rash, pru rito. Non nota: orticaria, porpora, angioedema dermatosi bollose (incl udenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed E ritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a bas e di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate son o state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Non nota: disagio, sta nchezza, malessere Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament e necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della si ntesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e /o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di mal formazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della t erapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pr e e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aument o di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibito ri di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o du rante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duran te il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmona re (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonar e); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale co n oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto ant iaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del t ravaglio. Allattamento: Flurbiprofene e' escreto nel latte materno. tu ttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose ma terna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano con latte materno. Fertilita': sono disponibili ev idenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi de lle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e reversibile i n seguito ad interruzione del trattamento.