FLURBIPROFENE PE*COLLUT 160ML

DENOMINAZIONE

FLURBIPROFENE PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Flurbiprofene Pensa 2,5 mg/ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengo no principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Flurbiprofene Pensa 2,5 mg/ ml Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio at tivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti (in 100 ml): m etile para-idrossibenzoato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g , olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g, etanolo 8,64 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Flurbiprofene Pensa Collutorio e Flurbiprofene Pensa Spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabil e, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, m etile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua dep urata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al princip io attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. 1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibi lita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo ) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamma tori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione corr elata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo d i Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (defi nita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sang uinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insu fficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Flurbipr ofene Pensa Collutorio. Posologia, adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi a l giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferio re a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' e ssere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anzia ni hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni a vverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienz a epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazi enti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofe ne e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (veder e paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciac quare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non i ngerire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicch iere d'acqua. Flurbiprofene Pensa Spray per mucosa orale. Posologia, a dulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati di rettamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' inferio re a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vede re paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessar ia una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con ins ufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insuffic ienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' contro indicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'ero gatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte in teressata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso si stemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo po ssono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere pa ragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof ene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve ess ere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, ren ale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie for me di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosi ca e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e fa r precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il ris chio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compro missione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzi one epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasc olari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazient i con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poi che' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ri tenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti d osaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad ese mpio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per e scludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensi one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia i schemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebro vascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atten ta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidem ia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefa lea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattat a aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbi profene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali cond izioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi paz ienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibil e. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripor tati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste rea zioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reaz ioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointest inali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo inso lito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nel le fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esse re minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' br eve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sint omi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazien ti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ri schio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (veder e paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointest inale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il t rattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del me dicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensib ilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, u na terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazi one con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenent i alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immedi atamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un 'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tr attamento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezio ni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinf iammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di a cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FA NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effe tti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragr afo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in assoc iazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degl i anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antia ggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischi o di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibi tori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'eff etto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della ciclossigenasi, special mente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazient i devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'ins ufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomerul are) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: au mento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere parag rafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli p lasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livell i plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere u tilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, po iche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici c hinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono au mentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinoloni ci. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentat o rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre in terrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia ido nea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi s i riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a bre ve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali d i automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggi untivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene so no di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e org ani e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern o di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoie tico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranuloci tosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parest esia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, ne urite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del s istema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema , ipersensibilita', patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolar i. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologi e gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolo re orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non co mune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchez za della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, diseste sia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointest inale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera pept ica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: ortic aria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johns on, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie ren ali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstizial e e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Pato logie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comu ne: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' import ante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefic io/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di seg nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazional e di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnal azioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Flurbiprofene Pensa d urante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore ri spetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione siste mica di Flurbiprofene Pensa raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza Flurbiprofene Pensa non deve essere sommini strato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu' breve p ossibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Flurbiprofene Pensa, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Flurbiprofene Pensa e' controindicato duran te l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamen to: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somminist razione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano . Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ov ulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattam ento.